医疗器械度管理评审报告全套资料（2020年整理）.pptxVIP

EN ISO13485:2016 医疗器械 2019 年;;一、2019 年度管理评审计划;4;二、2019 年度管理评审会议通知;三、管理评审的输入 反馈：供应商、过程、客户反馈 生产和检测夹具的需求，主要需求部门来自生产和品质； 生产异常问题的解决，如产品性能异常、物料短缺替代解决方案等； 3.1.3.协助销售完成临时设计工作； 抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息 各部门抱怨处理情况;于 2019 年 05 月 10 至 05 月 11 日进行 2019 年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合 EN ISO13485:2016 的 要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告） 不符合项及整改情况如下说明： 本次内审共发现 2 个建议项，已开出不符合项报告，属一般不符合项。 3.4.3 内、外部审核总结报告 通过内审检查，一共开出 2 个建议项，责令相关部门在 05 月 13 日前完成整改。检查组 05 月 14 日到各相关部 门进行验证，结果显示本次内审开出的问题项目均到很好的整改并做好了预防纠正措施，防止类似问题再次发生。 公司的基础设施，设备、工作环境等资源配置能满足公司生产，环境管理工作要求。 生产货物按类别摆放，不合适品单独划分区域，能够达到识别及追溯性目地，实现追溯性，主要靠人员的记录 及日期，出库货物都有入库日期和规格等信息。 过程的