医疗器械使用单位进货查验记录制度（2020年整理）.pptxVIP

1 医疗器械使用单位进货查验记录制度 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》 等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。 一、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规 的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂 家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等 的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不 得使用。 二、医疗器械验收应符合以下规定： 1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、 《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 2、进货查验检查项目： 核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有 中文说明书及标签； 标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规 定》； 标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的 规定。 3、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 无有效期的，不得少于 5 年。