医疗器械使用质量管理自查表(1)（2020年整理）.pptxVIP

附件 1医疗器械使用质量管理自查表自查单位：序 号《办法》内容自查内容自查 情况问题 汇总整改 措施整改 结果1医疗器械使用单位应当 按照本办法，配备与其规模相 适应的医疗器械质量管理机 构或者质量管理人员。是否配备医疗器械质量管理机构或者 质量管理人员。二级（含相当于二级，下同 及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管 理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医 疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量 管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员 是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关 法规，能够履行医疗器械质量管理职责。）序 号《办法》内容自查内容自查 情况问题 汇总整改 措施整改 结果2医疗器械质量管理机构 或者质量管理人员应当承担 本单位使用医疗器械的质量 管理责任。医疗器械质量管理机构或质量管理人 员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草 质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质 量相关的法律、法规以及产品质量信息等， 实施动态管理，并建立档案；（三）督促相 关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规 章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械 产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验 收，指导并监督医疗机构采购及维护维修（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理 不合格医疗器械；（七）组织调查