医疗器械法规知识（2020年整理）.pptxVIP

医疗器械法规简介 ;2;医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗、监护的特殊产品，关系到使用者身体健康 和生命安全，其安全性有效性必须加以控制。我国 1989 年引入医疗器械市场准入的概念，1991 年国家对医疗器械新产品实行强制性鉴定制度。1996 年原国家医药管理局发布《医疗器械注 册管理办法》，规定医疗器械产品必须申请注册，未注册的医疗器械不能进入市场。医疗器 械注册管理法规经过多次修订，现行的《医疗器械注册管理办法》是 2014 年 7 月 30 日由国 家食品药品监督管理总局颁布，同??? 10 月 1 日实施的，《注册管理办法》规定医疗器械实行 注册备案管理，具体规定如下： 第一类医疗器械实行备案管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食药监部门提交备案资料。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食药监总局提交备案资料。 ; 图 2 医疗器械注册证 第一类医疗器械备案凭证编号的举例：鲁淄械备号；其中： 鲁淄：为备案部门所在地的简称（山东省淄博市），若为进口产品此处为“国”； 2014：备案年份； 0233：备案流水号。 第二、三类医疗器械注册证编号举例：鲁械注准 20162570003；其中： 鲁：注册审批部门所在地的简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国”； 准：注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”