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附件 合同设计规范 目 的：建立药物临床试验合同制订的标准操作规程。 范 围：适用于所有药物临床试验研究项目。 内 容 : 一、合同应包含的内容 药物临床试验合同内容应包括（但不限于） ： 申办方、研究机构的名称、法定代表人、地址、联系方式； 临床试验名称、委托研究内容的详细描述（可将试验方案或方案摘要作 为合同附件）、临床试验实施要求、研究物资供应； 约定完成或预计完成有效病例数，筛选失败病例、脱落病例的处理； 对临床试验完成质量的详细定义，申办方、研究机构、主要研究者应分 别履行的职责、行使权益等； 临床试验费用预算组成，付费方式、进程等； 研究的预计进行时间，临床试验合同的生效起止时限，部分条款在委托 研究完成后依然有效的界定和说明； 违约责任，即明确定义申办方或研究机构哪些情况属于违约，需承担何 种责任； 争议解决方法：如出现履约中存在争议的情况，如何解决，如需仲裁， 仲裁地的选取原则等； 保密责任、文章发表及知识产权归属； 临床试验责任保险、由试验所致受试者和研究者的损害、损失的相关赔 偿。 其他。 二、合同的各方及职责 临床试验合同中，申办方是委托研究的发起主体，属于甲方，CRO公司是医 药研发合同外包服务机构， 属于申办方的延伸， 也是甲方。泰州市人民医院药物 临床试验机构是受托主体，属于乙方。 1、申办方作为甲方，根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员 的职责限定，应在合同中明确如下职责： 提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进行 适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。 为临床试验质量保证责任方， 应派遣合格的监查员， 对试验的质量进行监查， 确保所有试验资料符合相关要求， 监查频率应和入组进度相协调。 甲方应及时向 乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。 必要时，可组织独立的稽查以保证质量。 负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。 应及时向乙方和 PI 告知试验中存在问题， 以便乙方采取相关措施改进及保 护受试者。 在决定中止或暂停临床试验前， 须书面通知研究机构、 研究者和伦理委员会， 并述明理由。 向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。 发生与试验相关的损害或死亡时， 由申办方承担参加临床试验受试者的医疗 费用及相应的经济补偿或者赔偿。 未经受试者书面同意，受试者的个人信息 / 标本等不能擅自用于商业用途及 探索性研究。 2、 如涉及CRO公司的合同，应增加以下要点： 提供申办方委托CRO承担临床试验相关业务的 《委托函》，明确说明CRO 受申办方委托承担和不承担的责任与义务范畴。 应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如 CRO公司不承担该责任， 应要求申办方出具承担该责任的证明文件。 3、 泰州市人民医院药物临床机构为乙方，乙方应在合同中列明负责药物临床试 验的主要研究者，根据《药物临床试验质量管理规范》研究者的职责限定，应在 合同中明确如下职责： ( 1)研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 （2）保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。 （3）研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证在获知受试者于试验期 间出现不良事件（AE和严重不良事件（SAE时，对受试者给予适当的治疗。 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。发生 SAE 时 还应按规定程序上报。 （4） 接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽 查和视察，确保临床试验的质量。 （5） 研究者应根据申办方的要求出席药物的审评会。 三、合同经费预算 1、合同经费的一般类别（包括但不限于） ： （1） 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关费用， 包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴、受试者招募费用等。如有其 它原因无法按此结算， 具体费用由研究者按方案、 病种特点、 治疗疗程预计可能 发生的相关费用，必要时可考虑地区差异。 （2） 试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、加班费、刻盘、阅片、标本制 作等费用。 根据研究项目特点可按观察周期或疗程计算， 也可按双方可接受的方 式计算。 （3） 试验用药物管理及配置费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配 置劳务费等。 （4） 临床试验资料档案保管费（ 5 年）：根据现行《药物临床试验质量管理规 范》要求，研究机构应保存试验资料至试验结束后 5 年，如申办方需要机构延 长资料保存时间，应支付机构一定保管费用。费用按年计，建议一次性付清。 （5） 临床研究协调员（CRC费：用于聘请院内或院外 CRC辅助研究者完成试 验相关工作。 根据临床试验工作需要， 可独立于主协议之外单独