药房药品召回质量管理制度.pdfVIP

药房药品召回质量管理制度 1．目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理， 切实履行药品安全企业第一责任人的职责，制定本制度。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共 和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安 全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》。 3.适用范围：主要适用于本本企业存在安全隐患的药品 召回管理。 4.职责：质管部、业务部、仓储部对本制度实施负责。 5.内容： 5.1定义： 5.1.1 本制度所称药品召回，是指本企业按照规定的程 序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品 生产企业履行药品召回义务。 5.1.2 安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造 成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被 药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企 业已实施药品召回的，也适用本制度。 5.2各部门职责： 5.2.1 业务部负责供应商质量信息及市场流通药品质量 信息的收集、反馈及协助召回工作的实施； 5.2.2 储运部负责药品养护质量信息的收集、反馈及召 回药品的实物管理及召回药品的退货事宜； 5.2.3 质管部负责各类药品质量信息的收集、确认，药 品召回信息的发布及召回过程管理，并配合药品生产企业或 药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查等。 5.2.4 连锁门店根据总部的召回通知，及时将相关商品 退回总部。 5.3 业务部接到药品生产企业药品召回通知后，应及时 将信息反馈至质管部，经质管部确认后，应当协助生产企业 履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求，控制（停 止销售）和收回存在安全隐患的药品。 5.4 因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质 量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，由质管部 确认后，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者 供货商，并向市、省两级药品监督管理部门报告。 5.5 本企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售 药品的可溯源性。 5.6 本企业应当配合药品生产企业或者药品监督管理部 门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括： 销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.7 药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品 过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本企业将依 照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行 召回义务。 5.8经药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价， 认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产 企业重新召回或者扩大召回范围。本企业将积极采取有效措 施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时 报告市、省两级药品监督管理部门。 5.9 本企业在药品召回过程中对不履行职责的，将按照 企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处 理。