制剂车间布置与管道设计 文档资料.ppt

（一）总体设计 ▲ 精烘包应布置在主导风向上风侧； ▲ 原料药生产区应布置在下风侧； ▲周围环境应清洁，人、物流很少穿越的地区 ▲周围道路用不起尘的材料构筑，露土地面用耐寒 草皮覆盖或种植不产生花絮的树木。 （二）明确生产环境洁净级别 1 、空气洁净度环境控制分区概念 空气洁净有两个概念： ▲ 洁净空气 ：比较 洁净的空气； ▲ 净化空气 ：空气净化的对象的 洁净程度叫“洁净度”。指用一定面积或体积 空气中所含污染物质的大小和数量表示。 GMP 规范把车间按不同岗位的洁净度要求， 按洁净度划分为 一般生产区、控制区和洁净区 。 对应洁净级别见平 p341 表 6-12 。 2 、原料药精烘包环境洁净级别 GMP 规范规定 ： 口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、 包装的洁净级别为 10 万级，通常采用初、中 效二级过滤的洁净空气即可。 对无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包 装采用 1 万级洁净空气。 （三）工艺布局及土建要求 1 、精烘包应与原料药生产区分隔并自成一个独立 的区域；精烘包与上一工序的联系、交接应方便 成品送仓储区路线要合理，避免通过严重污染区 2 、精烘包工序按工艺流程，一般应分成重结晶、 分离室、干燥室、包装室、留验室和合格品储存室， 和人、物料净化室和通道。虽然因功能不同而分设， 但要相互呼应成为一体。 3 、有洁净度要求的厂房，经常性费用（水、电、 汽）高，故在满足工艺要求前提下，应尽可能减少 其建筑面积。 （三）工艺布局及土建要求 4 、车间底层的室内标高应高出室外地坪 0.5~1.5m 车间层高 2.8~3.5m ，技术夹层净高 2.0~2.5m ，办公、 生活房高度 2.6~3.2m 。 5 、安排好暗敷管道的走向及竖井，通常管道和通风 夹墙、技术走廊合并处理。 6 、把洁净级别相同的房间尽可能结合在一起；洁净 级别不同房间相互联系要有防污染措施。如气闸、 风淋室、缓冲间及传递窗等。 7 、在有窗的厂房中，应把洁净要求高的房间布置在 内侧或中心部位。 8 、精烘包工序，人、物流入口应尽可能少， 以便控制全车间的洁净度。 9 、布置时，空调室应紧靠洁净区，使通风 管道线路最短。 10 、工艺用水、压缩空气、 N 2 按工艺要求进 行净化处理。 （三）工艺布局及土建要求 （四）人员、物料净化和安全 1 、人、物净化出入口分设，避免交叉。 2 、进洁净或控制区人员应按图 7~7 程序净化 注意 ：这些卫生通道的洁净度由外到内逐步 提高，所以越往内，送风量应越大，以便造成由 内到外的正压，防止污染空气倒流入内。 （四）人员、物料净化和安全 3 、物料（成品、包装材料、工器具等）入控 制区前应在缓冲室先刷掉表面之灰尘污染，再 用消毒水消毒，后经紫外灯传递窗口入洁净区。 4 、精烘包耐火等级不低于二级，安全出口不 少于二个，易燃、易爆、有毒精烘包工序应符 合《建筑设计防火规范》要求。 （五）室内装修 1 、墙、顶表面应光洁、平整，墙与墙、地面、 顶相接处应有一定弧度，不起灰、易清洗。有洁 净度要求房间，可用特殊涂料或彩钢板等墙面材 料；无洁净度要求，则可用石灰刷白。 2 、地面应光滑、平整、易清洗，常用不起尘的 水磨石、塑料、耐酸磁板等。 3 、门窗要简单，不易积尘、清扫方便，密封要 好，门的开启方向应由洁净级别高向洁净级别低。 （六）设备和管道 1 、洁净区只布置必要的设备，易污染、散热大的设备 布置在洁净区外。 2 、设备用耐腐、耐磨、不生锈材料制造，结构要简单， 内部避免死角，外表光滑。 3 、考虑设备起吊、进场的运输路线和孔洞，必要时可 将隔墙设计成可拆卸的轻质墙。 4 、设备安装跨越不同洁净等级房间或墙面时，应采取 可靠密封隔断方法。 5 、防止传动机械漏油、起尘、振动、噪声。 6 、洁净度 ≥ 10 万级，管道可明敷， 1 万级暗敷。 （七）空调系统 入控制区、洁净区空气除洁净外，还要控 制其温度、湿度。因此空气需加热、冷却，或加 湿去湿处理。 1 、对口服原料药精烘包工序，生产区分类 属控制区，洁净级别为 10 万级，采取一级初效， 二级中效过滤系统就可达到要求，如图 7~8 。对 其中防爆系统不采取回风，以防易爆物聚积。对 产生有毒物设备应设置排风。 （七）空调系统 2 、无菌原料药的结晶、干燥，其生产区分类属洁净区，