复方对乙酰氨基酚片实用工艺规程.pdfVIP

科瑞制药有限责任公司 GMP 文件 文件名称 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ 工艺规程 文件编号： 共 10 页 制定人 审核人 批准人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量技术部 颁发数量 8 份 生效日期 年 月 日 分发部门 质量技术部 1 份、口服普通固体制剂车间 7 份 及数量 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ工艺规程 1 产品名称、剂型、规格、批准文号、药品质量标准、工艺处方 1.1 产品名称：复方对乙酰氨基酚片Ⅱ 1.2 产品规格：复方制剂 1.3 产品剂型：片剂 1.4 批准文号：国药准字 1.5 药品质量标准：国家药品标准 1.6 有效期 2 年 1.7 工艺处方： （见表1、表 2） 表 1 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ原辅料处方 每百万片 损耗 每百万片 序号 原料名称 质量标准 单位 理论用量 % 实际用量 1 对乙酰氨基酚 中国药典 kg 250 / 250 2 无水咖啡因 控质量标准 kg 50 / 50 3 异丙安替比林 控质量标准 kg 150 3 154.5 4 羟丙纤维素 控质量标准 kg 10 / 10 5 微粉硅胶 控质量标准 kg 40 / 40 6 滑石粉 控质量标准 kg 5 / 5 7 预胶化淀粉 控质量标准 kg 15 / 15 8 羧甲淀粉钠 控质量标准 kg 55 / 55 9 硬脂酸镁 控质量标准 kg 8 / 8 10 羟丙甲纤维素 控质量标准 kg 6.5 / 6.5 11 蔗糖 控质量标准 kg 10 / 10 表 2 复方对乙酰氨基酚片Ⅱ包装材料处方 每万板 每万板 材料名称 质量标准 规格 单位 损耗 % 理论用量 实际用量 药品包装用铝箔 控质量标准