小容量注射剂风险评估报告(FMEA四分制法)经编辑.pdf

小容量注射剂风险评估报告 编号： 风险管理小组： 成员 部门 风险管理小组组长 风险管理小组成员 1 风险管理小组成员 2 风险管理小组成员 3 风险管理小组成员 4 风险管理协调员 一、目的 1、为了确认清洁的效果，降低和控制由于清洁验证带来的潜在质量风险，保证 最终产品质量。 2、为清洁效果的确认提供风险分析参考依据。 二、适用围 适用于清洁验证的分析评估。 三、风险各因素评分标准如下： 1、风险因素标准的评定 1.1. 风险评估方法：遵循 FMEA 技术（失效模式效果分析） 。 1.2. 失败模式效果分析 ( FMEA ) 由三个因素组成： 风险的严重性 ( S) 、风险发生的可能性 ( P) 、 风险的可测性 ( D) 。 1.2.1. 严重性（ S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重性 (S) 风险系数 风险可能导致的结果 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可 关键 4 跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危 害产品生产活动。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可 高 3 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可 能引起检查或审计中产生偏差 尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影响产品质量要 中 2 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能 造成资源的浪费。 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素 低 1 或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性仍产生较小影响 1.2.2. 可能性（ P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（ P） 风险系数 风险可能导致的结果 极高 4 极易发生 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低 1.2.3. 可测性（ D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可测性（ D） 风险系数 风险可能导致的结果 极低 4 不存在能够检测到错误的机制 低 3 通过周期性控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 自动控制装置到位，检测错误 (例：警报 )或错误明显 (例：错误导 高 1 致不能继续进入下一阶段工艺 ) 2、风险级别评判标准 2.1. 风险优先系数 ( RPN) 计算公式 RPN=SPD=严重性 ( S) ×可能性 ( P) ×可测性 ( D) 2.2. 风险评价标准 风险优先系数 风险水平