医疗器械突发群体不良事件的处理培训课件.pptVIP

山东省医疗器械不良事件监测与再评价培训班 * SDADR山东省药品不良反应监测中心 * SDADR山东省药品不良反应监测中心 医疗器械不良事件的应急处理 田月洁 山东省药品不良反应监测中心 2009年8月 前 言 我国医疗器械不良事件监测工作的法律法规逐步完善，是发挥医疗器械不良事件监测预警作用的重要保障。 应急事件的频发要求医疗器械不良事件监测体系科学、规范地履行法定职责。 聚丙烯酰胺水凝胶不良事件! 相关报道 “武汉一女士接受注射隆胸后，双乳疼痛，乳头流脓，乳房周围有硬结，经法医学鉴定，已构成十级伤残。” “《联合早报》报道，香港至少有53名妇女因注 射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后，出现乳房疼痛、变形等 状况，至少有6人不得不将乳房切除。” “海南近千女性隆胸需返工” 聚丙烯酰胺水凝胶不良事件! 2002～2005年，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。 2006年4月30日，国家食品药品监督管 理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（注射 用）的生产、销售和 使用全面停止。  法律法规 《中华人民共和国突发事件应对法》 （2007年8月30日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过） 《突发公共卫生事件应急条例》 （2003年5月9日国务院第376号令） 法律法规 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29日起施行 《山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》 医疗器械突发性群体不良事件 同一地区 同一时间段 同一种器械 诊 断 预 防 治 疗 多人不良事件 不同情况 严重程度 一级事件 二级事件 出现人数超过50人 3例以上死亡 其他 发生率超过已知的2倍 出现人数超过30人 出现死亡病例 其他 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 生产企业发现医疗器械突发性群体不良事件应立即报告所在地的省级药品监督管理部门、卫生行政部门、省级药品不良反应监测中心。 不得瞒报、迟报、授意他人瞒报、迟报 《 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 2008年12月29日起施行 报 告 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 报 告 越级报告（必要时） 生产企业、经营企业、使用单位同时要告知被越过的省级药品、卫生监管部门和监测机构。 报 告 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理，并向国家局、卫生部和国家中心报告。 报 告 第二十一条 国家局根据突发、群发事件的严重程度或 者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发事件的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。 职 责 国家食品药品监督管理局负责会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理。 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 一级响应 立即报告 生产、经营企业24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该产品在全国的生产和销售情况上报省级药品监管部门及省级不良事件监测机构 一级响应 医疗卫生机构立刻停止使用该医疗器械，统一封存 省级监测中心接到报告后，立刻指定专人查收和组织对器械的生产、经营企业和使用单位24小时内填写报告表，同时按照要求向国家中心报告有关资料 省局会同卫生厅向国家中心、国家药监局、卫生部、省政府报告。 二级响应 立即报告 生产、经营企业24小时发出通知对发生地所在省级辖区内销售的该批次产品暂停销售，并在24小时内汇总该器械在省级辖区内的生产和销售情况上报省级食品药品监督管理部门及省中心 医疗卫生机构立刻停止使用该器械，统一封存 二级响应 省中心立即指定专人组织器械生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时按要求向国家中心报送有关资料；组织人员对本省内器械数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省局；同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总于24小时内上报省局，配合省局召集专家委员会会议。 省局核实并处理，卫生厅采取必要的紧急措施，并组织救治。省局会同卫生厅向国