《药事法规》第5章药品管理.ppt

药品是关系到人民群众生命健康的特殊商品，任何一种地区性民间习用药材一旦被作为中成药的原料药，它就可以在全国流通并广泛使用。 既要考虑到民间药材的特殊性，充分尊重民间药材的特色，又要考虑这些药材必须符合我国社会发展传统药管理的共性要求，即结合时代的发展和科学的进步，确保其质量和安全有效，从而达到“发掘、整理、总结、提高”，为更广泛的人群服务的目的。 第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 配制，是指医疗机构为解决本单位临床需要，市场上又没有供应而自行配制药物制剂品种的行为 本法所称假药，是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 药品所含成份是指该药品产生规定作用的有效成份或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素。 擅自改变国家药品标准中业已规定的药品所含成份的技术标准，致使药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，就不能保证在使用中拥有确切的药效，更不可能保证使用者安全有效地用药，因此本法将其列为假药。 每一种药品都有其确定的适应症或功能主治。 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的行为严重破坏了国家药品标准的实施。因此，本法将其定为假药。 生产、销售假药是药品违法行为中危害性最大的一种，因此，也就成了本法规定重点打击的违法行为。 《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：生产、销售假药，足以严重危害人体健康，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。 　本条第二款对于未被本条规定列为假药，但仍可能对使用者造成严重危害的六种情形，本条规定按假药论处。 被以假药论处的药品，本身并不是本条第一款规定的假药，只是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 　　有下列情形之一的药品，按劣药论处： 　　(一)未标明有效期或者更改有效期的； 　　(二)不注明或者更改生产批号的； 　　(三)超过有效期的； 　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 　　(六)其他不符合药品标准规定的。 本法所称劣药，是指药品成份含量不符合国家药品标准规定的药品。 药品成份含量低于规定标准，使用者在使用后达不到应有的治疗作用；超出规定标准，则可能会造成使用者的超量服用，危害健康。 《刑法》第一百四十二条规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。该条第二款规定：本条所称劣药，是指按照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。 药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。是药品标准的重要组成部分。 本条第三款第一项及第三项分别规定：未标明有效期或者更改有效期的；超过有效期的，均按劣药论处。 药品生产批号的含义是指：用于识别批的一组数字或字母加数字。 用之可以追溯和审查该批药品生产的历史，在生产过程中，药品批号主要起标识作用。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制和回收该批药品。 直接接触药品的包装材料和容器能否污染容器内的药品以及能否影响该药品的稳定性至关重要。 任何未经批准擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料，都可能会改变药品理化性质和药效，改变药品标准，影响药品质量，甚至可能危害健康。因此，本法规定对擅自添加着色剂、香料、矫味剂及辅料的行为，一律按劣药论处。 法律具有相对的稳定性，不可能进行经常性的修订；法律又有相对的局限，不可能把所有的违法行为全部罗列。本法也不可能将所有的违反药