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纠正与预防措施程序
1.目的
1.1调查不合格品的原因与防止再度发生而采取的纠正措施；
1.2分析所有制程、作业、特采事项、检查记录、客户抱怨、以及消除造成不合格品的潜在原因；
1.3依照可能承受的风险主动采取适当的预防措施；
1.4应用各项管制，以确保纠正及预防措施的有效执行；
1.5因纠正及预防措施而变更的作业程序事项，应立即修订相关文件并确实执行。
2.范围
对本公司进料，制程、入库及出货检验的质量异常事故处理，客户对产品质量不良的抱怨处理及质量体系中不符合项的处理时均适用。
3.定义（无）
4.权责
4.1质量异常产生的责任部门主管负责处理并采取相应的纠正和预防措施：
4.1.1评估质量异常事故的严重性及潜在影响；
4.1.2对严重质量异常事故报告工程部、品管部、必要时报告总经理；
4.1.3对本部门不能或无法解决的质量异常事故要求工程部、品管部或相关部门协助解决。
4.2品管部主管负责协助并追踪纠正和预防措施成效：
4.2.1对严重质量异常事故通报总经理；
4.2.2签发“异常报告”至有关部门要求采取纠正和预防措施；
4.2.3需要时要求总经理召集有关主管，协助处理并采取纠正以预防措施；
4.2.4追踪纠正和预防措施的实施情况并评估其成效。
4.3内审小组负责不符合项的纠正或预防措施的实施追踪及成效确认。
5.流程图
NGNG
NG
NG
OK
问题异常发现
提出问题异常发现改善单
现状掌握调查
异常原因分析
拟定对策
对策实施
标准化
管理审查
归 档
效果确认
成立专案改善小组
不明确
核准
流 程
问题异常原因
6.内容及要求
6.1问题异常的发现：
6.1.1纠正措施：各相关部门从进料、生产、检验、出货及客户抱怨与退货的过程中确实发现问题的异常地方。
6.1.2预防措施：
①凡设计、制程上可能造成产品不合格的潜在原因均应加以分析，并主动采取对策，防患未然；
②在新产品开发、生产阶段，由设计及工程人员依过去累积的经验及客户的问题点，参考各项质量记录，事先将可能发生的不良问题，对不良要因加以分析、记录、并给予对策预防；
③在制程中运用QC七大手法等，对各项作业进行管制检查，以达预防效果。
6.2提出总是异常处理通知：
6.2.1进料检验异常通知：
①由IQC开立“供应商预防纠正联络单”后，由供应商或外协厂商提出改善对策。
6.2.2制程检验异常通知：
生产人员在制程中发现质量偏出上下限时先口头反映给主管，请其确认或工程部协助确认，相关单位应迅速分析原因并提出改善对策，并由品管部负责追踪确认。
6.2.3成品检验异常通知：
成品检验人员在成品检验发现不良时，通知制造单位。
6.2.4客户抱怨及退货通知：
当品管部接受客户抱怨时，按“客户抱怨退货处理程序”执行。
6.3现状掌握调查：
6.3.1责任单位接到不良通知时，须迅速调查现状，并依规定办理；
6.3.2各项异常问题，各相关部门须重视并优先处理。
6.4原因解析：
6.4.1相关责任部门在质量出现异常或客户抱怨时或出现不符合项时，应针对异常进行原因分析：
①产品设计缺陷；
②制程或作业缺陷；
③原物料缺陷；
④机械设备或相关操作上的缺陷；
⑤判定上的问题；
⑥质量体系运行上的问题。
6.4.2根据异常分析的原因，相关责任部门须针对异常产生的原因采取相应的纠正措施；
6.4.3问题异常原因或权责不明确者，则由品管部召开会议讨论，直接提出预防纠正措施方案，经讨论问题较严重的，需成立专案小组经总经理核准后执行
6.5纠正措施的实施及追踪：
6.5.1提出纠正措施方案，经相关单位主管核准后，执行相关的纠正措施，若不可行，依程序进行原因分析；
6.5.2品管部在接到预防及纠正措施后，应追踪管制；
6.5.3品管部在纠正措施实施完成后，进行效果确认。
6.6标准化：
6.6.1对预防及纠正措施实施情况、效果、追踪确认后，由品管部牵头组织有关部门、人员对同样的措施有关的制度、规范的适用性进行检讨：
①对原有的制度、规范进行修订；
②制订相关的制度、规范，形成标准化。
6.7管理评审：
预防及纠正措施相关资料必须提供作为管理评审用。
7.相关文件（无）
8.应用表单
8.1不良对策改善书；
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