Q_ZYXY001-2020D-塔格糖企业标准.pdf

ICS Q/ZYXY 浙江一新制药股份有 限公 司企业标准 Q/ZYXY 001—2020 D-塔格糖 （D-Tagatose） 2020-04-21发布 2020-04-21实施 浙江一新制药股份有限公司 发 布 Q/ZYXY 001—2020 前  言 本标准产品为我公司生产的D-塔格糖 （D-Tagatose），它以乳糖为起始物料，通过水解、发酵、异 构化，离交除盐、脱色、结晶等工艺步骤而成，它是一种新资源食品，也是合成药物的起始物料。D- 塔格糖目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国药典》（2015 年版四部）及 《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药品类质量标准的研究与 制订》等有关法规标准规范规定制定本企业标准，作为组织生产和质量控制的依据。本标准按GB/T1.1 《标准化工作导则》的有关规定编写。 本标准由浙江一新制药股份有限公司提出。 I Q/ZYXY 001—2020 D-塔格糖 1 范围 本标准规定了D-塔格糖 （D-Tagatose）的技术要术、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存。 本标准适用于以乳糖为起始物料，经水解、发酵、异构化，离交除盐、脱色、结晶等工艺步骤制成 的D-塔格糖的生产、检验和销售。 D-塔格糖 （D-Tagatose）化学特征如下： CAS：87-81-0 分子式：CH O 6 12 6 分子量：180.16。 结构式： 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T6678 化工产品采样总则 YB2015 药用低密度聚乙烯膜、袋 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部通则）0831 干燥失重测定法 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部通则）0621 旋光度测定法 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部通则）0841 炽灼残渣检查法 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部通则）0512 高效液相色谱法 《美国药典》USP40 Tagatose 3 要求 3.1 基本要求 3.1.1 产品应具备本品的品质特征，品质应正常，无夹杂物、无异味。 3.1.2 产品应呈粉末状，无潮解或结块。 1 Q/ZYXY 001—2020 3.1.3 不添加任何其它物质。 3.2 产品外观性状 本品应呈白色或类白色结晶性粉末。 3.3 产品理化指标 理化指标应符合表1规定。 表1 D-塔格糖理化指标