知情同意书撰写指南(临床研究-北医IRB).pdfVIP

知情同意书撰写指南使用说明 1. 该知情同意书撰写指南适用于涉及人的药物、医疗器械、医疗技术相关的临床 研究。 如果研究涉及生物样本库的建立， 请参考 “知情同意书撰写指南 （生物样本库）” 对相关要素进行描述。 2. 该撰写指南为研究者撰写知情同意书提供参考 , 知情同意书应涵盖指南中黑体 字标示的主要内容。 3. 撰写指南中斜体字部分为提示语，请根据研究的具体情况和特点参照提示内容 进行描述，完成后请删去斜体字内容。括号（）里的内容需研究者按实际情况 进行选择性填写。按具体情况填写完成后，请删去括号内原文和括号。 4. 撰写过程中不鼓励照搬指南原文，指南中有的内容并不适用于您的研究。请根 据您将进行的研究的特点，用易于受试者理解的方式撰写。 知情同意书页眉：请注明方案名称，知情同意书版本号和版本日期 （ ） 知情同意书（撰写指南） 研究题目” 我们将要开展一项（ “ ）研究，您符合该项研究的入组条件，因此， 我们想邀请您参加该项研究。 本知情同意书将向您介绍该研究的目的、 步骤、获益、 风险、可能给您带来的不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加该研究的决 定。当研究人员向您说明和讨论知情同意书时， 您可以随时提问并让他 / 她向您解释 您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的主治大夫讨论之后再做决定（请根 据受试者的特点进行补充、调整） 。 若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。 本项研究的项目负责人是（ 姓名，单位 ）。 若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。 请说明研究资助方， 或研究资金来源和名称，如 “国家自然科学基金”。若研究为企 业资助，请说明申办方是（企业名称） 。 1. 为什么进行这项研究？ 简要描述本项研究的背景和目的（语言要通俗易懂，即对于受试者或其法定代理人 是可以理解的语言） 。 对于本研究使用的 （包括对照）药物 / 生物制品、 医疗器械， 请明确说明哪些是国家 食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。 例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还 未得到国家食品药品监督管理局批准。 对研究性用药或器械避免使用“药品”、 “治 疗”或“疗法”等字眼，应描述为“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程” 等。如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确 说明它是研究性的。 2. 哪些人将被邀请参加这项研究？ 简要描述本项研究受试人群的特点，包括纳入标准和排除标准。 2 / 9 知情同意书页眉：请注明方案名称，知情同意书版本号和版本日期 （ ） 3. 多少人将参与这项研究？ 本研究计划招募 ( ) 名受试者。 如果研究包含多个组，请分别说明每组计划招募受试者多少名。 如果是多中心临床研究， 请注明研究机构 / 医疗机构的数目， 同时说明本研究中心计 划招募的受试者人数。 4. 该研究是怎样进行的？ 描述研究内容和方法。 ，其中要说明受试者分组、 随机和双盲的设置、 干预措施、 随 访时间和内容等。 描述研究步骤和研究期限，包括筛选阶段，试验阶段及随访阶段、随访的安排、检 查项目、调查问卷涉及的问题（如有） 、或