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洁净厂房 验证方案 编号：SQ H1R 0701--00 XXXX医疗器械有限公司 验证证书 编码: 经对： 的审 核，已达到验证预期目的和要求， 现予以批准，并核发此证。 验证项目负责人： 签字： 年 月 日 验证工作领导小组组长: 签字： 年 月 日 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务/职称 部门 成 员 姓名 职务/职称 部门 一、 概述 二、 验证目的 三、 验证内容 四、 验证方法 五、 验证结论及评价 六、 再验证计划 洁净厂房验证方案 一、概述 本厂设计的洁净厂房级别为10万级，生产车问位丁二楼，总建筑面积2700宿。 进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开。其建筑结构，设备及其使用均 具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。系指对尘粒及微生物污染进 行规定的环境控制区域。 洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求， 现对其进行验证，确保符 合 YY/T0033-2000 要求。 .验证目的 检查并确认洁净厂房的级别（10万级）达到设计要求 检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。 检查并确认洁净厂房的水处理系统， 排风、回风系统，电气系统等达到 设计要求 验证内容 确认所需的文件 1.1施工图纸 文件名称 存放地点 产品工艺设备流程图 车间平而布置及人、物流向图 1.2工程质量检验评定资料: 名称 存放地点 水、电力管线及土建工程质量评定记录 建筑材料质量证明 厂房平■面布局及工艺合理性确认 2.1降低人为差错的确认 ）丁与 确认标准 确认结果 1 厂房平面布局按工艺流程设计。 2 各操作室有足够的面积和空间 3 设置专门精洗间，洁净级别与生产区相问。 4 生广■的半成品、成品待检品及成品合格品分区存放。 5 不同产品的包装线予以分开或设置屏障 ，并留有足够间距 6 成品有待检区、包装品区。  ）丁与 确认标准 确认结果 1 车间环境级别适合生产工艺的要求 2 进入生广区的人流和物流分开 3 排风设施 4 有防昆虫和动物进入的设施 5 地面、墙面、顶棚表面光洁，灰尘小，易消毒活 洗 6 设备容器的材料不吸附产品，不与产品发生作用， 传动部件密封良好，运转时对物料无污染 2.2防止产品交义污染的确认 工程管理 编勺 确认标准 确认结果 1 广品生产环境优良，厂房应选在含尘浓度低， 环境好，污染源远，人货流较少的地区。 2 生广工艺布局流程合理：人、物流通道分活， 工序安排合理。没有用操作区作通道 3 选用生产设备与生产批量相适应 4 化验室有足够的面积，完善的检验设施和洁净 的工作环境 5 从事质量检验的人员有经过培训 QA : 3.照明系统安装确认 匚程管理： 确认标准 确认结果 采用适丁生产使用的灯具 灯具与顶棚连接处牢固 防爆灯与固定座之间也牢固，能做到不积尘、易活洗。 QA 2.3产品质量保证体系的确认 QA 2.3产品质量保证体系的确认 4.卫生设施 确认标准 确认结果 生产人员出入车间路线按 GM喂求设计和施工. 生产工器具设有专门的活洁房间 活洁工具有专门的活洗消毒房间 工作服的洗涤按GM度求设计和施工  电力供应系统确认 确认标准 确认结果 电力供应系统由（ ）供电，能保证生产用电 经现场调试，所有线路运转正常、未见超负荷或跳闸现象 所有用电线路均为明/暗装，墙上插座密封处理，符合 GM 要求 P QA 工程管理： 消防及安全设施 确认标准 确认结果 防火：生产区外有消防沙坑，墙体和顶棚米用（ ）， 具有良好的防火性能 安全：在安全门出口处设有应急灯，安全通道无障碍物 厂房消防设施布局合理 QA 工程管理： 四、验证方法 1、开启空调系统，用风压调节阀调节压差，使符合洁净厂房的压差 ）丁与 标准 房间之间 检查情况 1 10Pa 男一更与男二更 2 女一更与女二更 3 脱外包问与物料暂存问 4 包装问与缓冲问 测试人： 日期： 2、用风速机测量洁净厂房各排风窗口的风速， 从而判断各房间换气次数的大小。 序号 标准 房间 换气次数 检查情况 1 15 次/h 男二更 2 女二更 3 手消毒 4 洗衣间 5 精洗间 6 车间  3、 检查并确认压缩空气系统，电气系统，照明系统运行正常，无异常情况。 4、 检查并确认各系统的参数设计都达到要求。 5、 检查并确认排风、回风管道，水处理管道，蒸汽管道，压缩空气管道无泄漏 现象 项目 要求 检查情况 压缩空气系统 运行正常，无异常情况 电气系统 运行正常，无异常情况 照明系统 运行正常，无异常情况 管道 管道无泄漏现象 系统的参数 符合设计要求 臭氧发生器 运行正常，符合设计要求 QA 工程管理： 6、温湿度控制试验 6.1设备：校正过的温湿度计。 6.2主要房间的每个测量和记录温湿度的时间间隔是 15分钟，共持续2个小时