取样过程风险评估报告.pdf

取样过程风险评估报告 文件编码 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 第 1 页 共 12 页 文件名称：取样过程风险评估报告 文件编码： 一、目的 提高取样的准确性和有效性， 降低取样给样品和物料带来的风险， 为检验提供保障。 二、适用范围 所有物料、中间产品、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、清洁 验证等取样过程。 三、 风险优先度 RPN 的定级标准 风险主要由三个因素组成：发生的可能性、危害的严重性、可测量性。 风险优先度 RPN （风险指数）=严重性×发生可能性×可检测性，风险指数数值越 高说明该风险的优先度越高。 RPN≤27为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 27 ﹤RPN ﹤125为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥125为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检 测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 验证应先集中于确认已采用控制措 施且持续执行。 四、概述： 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品， 虽然量很小，但对该批整批物料的质量来说却是具有代表性的。 为保证取样具有代表性，降低人员失误操作，降低取样对整批物料的影响。现根据 《质量风险管理操作规程》分为有微生物限度要求在洁净生产区取样（清洁验证、环境 监测、内包材）、无微生物限度要求在洁净生产区取样（成品取样）和无微生物限度要 求在一般生产区或仓储区取样（中间体取样和原辅料取样）三个方面进行风险评估，详 细评估表见附件 1，根据不同的风险情况采取了相应的控制措施并进行风险再评估，详 细评估表见附件 2 。 第 2 页 共 12 页 文件名称：取样过程风险评估报告 文件编码： 五、评估小组组成： 成员 姓名 部门 风险评估小组组长 / 质量部 风险评估小组成员 1 / 质量部 风险评估小组成员 2 / 质量部 风险评估小组成员 3 / 质量部 六、人员培训 为保证评估工作能够按照计划顺利进行 , 在风险评估之前，由质量部对评估小组进 行系统的培训，详见下表 : 人 员 培 训 记 录 授课人： / 培训时间： 年 月 日 课 时： 培训人数： 培训内容：取样相关内容 / 培训结果 培训人员签名 备注 / / / 培训评价 :