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医疗器械经营企业自查报告模版 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗 器械经营质量管理规范的公告 （第58号）文件精神，组织相 关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查， 现将具体情况汇报如下： 一、 强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程 中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要 组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织， 把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领 导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系 列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销 售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制 度来保障公司经营活动的安全顺利开展。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 二、 明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记 录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都 严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对 购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出 了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝 不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质 量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立 裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改 进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规 定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事 件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时 监督，定期组织或者协助开展质量管理培训 。公司已经该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统 进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到 多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程 管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部 分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的 完善保存。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 三、 人员管理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行 相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行 ；每该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有 健康档案。 四、 仓储管理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的 硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器 械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养 护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的 日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良 事故报告制度。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针， 严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医 疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查， 保证各项系统有效执行。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 市食品药品监督管理局： 根据市局要求，我店对 20XX年度的医疗器械日常的经 营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如 下：该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 1、 在医疗器械购销存管理中，我店严格按照 GSP的管 理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器 械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入 药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确 保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人 员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件 发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 2、 按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器 械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外 包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使 用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严 格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理 规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发 现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我 店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗 器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作 中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理 水平，保证医疗器械经营