医院人工关节技术临床应用管理制度.doc

PAGE PAGE 1 人工关节技术临床应用管理制度 ???? 为规范我院人工关节技术临床应用管理，依据《关于印发〈ⅩⅩ食品药品监督管理局、ⅩⅩ卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见〉的通知》（沪卫药监）及我院《医疗植入物监督管理制度》，特制定本制度。 一、人工关节植入技术限骨科、运动创伤外科使用。 二、人工关节器械包括人工髋关节、人工膝关节、人工椎间盘及人工椎体。所有手术用医疗器械必须统一使用ⅩⅩ食品药品监督管理局认可、我院医疗设备部采购的植入器材，并严格按照医疗设备部制定的《植入性医疗器械管理制度》进行申购、使用及追溯管理。 三、专科医师在使用人工关节植入技术时，应认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工关节植入手术适应证。????四、行人工关节植入术前必须由科主任主持、全科进行术前讨论，针对手术适应症、禁忌症、书中可能出现的情况进行分析，有明确的适应症，无禁忌症者，由科主任同意后方可开展。术前应制定严密的手术方案，对术中可能出现的情况要有充分的估计并针对性的预防措施。 五、术者应当由本院具有人工关节植入技术资质及经验的副主任医师以上人员担任，第一助手由高年资医师以上人员担任。术前术者及第一助手必须与患者及其委托人进行充分的沟通，使患者及委托人能理解的方式向患者及委托人告知患者植入人工关节的目的、手术风险、可供选择的人工关节器械的种类、收费标准、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，尊重病人及委托人的自主选择选权，并由病人或委托人签署植入性医疗器械的知情同意书及手术知情同意书。??? 六、术中由术者根据手术所见的实际情况决定该病例是否继续进行人工关节植入手术，对不能完成植入性的病例术前应有充分的估计，尽可能减少手术对患者带来的损伤。 七、术后应有术者或第一助手客观、完整记录手术过程，对手术中出现的难点进行及时总结及改进。并对人工关节器械信息进行详细的登记录入，填写《植入性医疗器械使用登记表》，使用器械的条形码应当粘贴于登记表上，留存病中备用。 八、术后应制定有合理的治疗及康复方案，并耐心指导患者进行早期康复训练。 九、科室应建立人工关节植入病例随访体系，对病例进行及时随访，对所发现的植入器械不良事件应及时登记并上报。科室每年度应组织所有手术医师及相关专业专家对本年度所有的人工关节植入病例进行讨论，并完成年度工作小结，应针对人工关节植入手术的种类、数量和质量情况的技术评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗纠纷发生情况（包括人工关节断裂毁损等）、病人生活质量、术后病人管理、随访情况、病历书写质量及所使用人工关节的性价比等进行全面总结。 科室每年应当对进行该类手术操作的每位医师手术质量进行考核把关，对一年内连续出现2次以上严重并发症或医疗纠纷的医师暂停人工关节植入术的资质。经过重新培训并报院学术管理委员会认定后方可继续该项工作。 十、严格执行国家物价政策，按规定收费。杜绝上也贿赂的发生。对患者及其家属相关的询问应予以主动、耐心的解释。