蛋白同化制剂、肽类激素管理制度.pdfVIP

蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度 一、目的 为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同 化制剂、肽 类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及 安全根据《药 品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进 一步加强兴奋 剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽 类激素药品批 发企业管理的通知》 甘食药监安2009 191 号文件 特制定本制度。 二、适用范围 适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。 三、内容 一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理 1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药 购进程序》及《首营 企业、首 营品种审核制度》 2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药 品生产、经 营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类 激素前供货企 业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性 1、生产企业须提供 a、《药品生产 可证》复印件 b 、营业执照复印件 c、税务登记证复印件 d、组织机构代码证复印件 e、企业注册商标复印件 f、GMP 证书复印件 g、供货企业质量保证能力情况说明 2 、经营企业须提供 a、《药 经营 可证》复印件 b 、营业执照复印件 c、税务登记证复印件 d、组织机构代码证复印件 e、GSP 证书复印件 f、供货企业质量保证能力情况说明 以上复印件须加盖供货企业原印章。 3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质 1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号 并有企业 公章及法人签章 2 、被委托人身份证复印件 4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供 以下资料供 本公司审核该具体品种的合法性 1、药品生产批件复印件 2 、药 质量标准复印件 3 、药品物价批文复印件 4 、药品最小包装、说明书原件 5 、地市以上药检所检验报告复印件 以上复印件须盖企业原印章 5、供货企业必须是 GSP 或 GMP 达标企业 6、为保证药 质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化 制剂、肽类激 素 7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售 需求负责填报 《药 购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。 包括合同和质 量保证协议书的签订 8、业务部负责人、蛋白同化制剂、肽类激素管理人员负责蛋白同 化制剂、肽 类激素购进计划的审核 9、业务部每季度对蛋白同化制剂、肽类激素的购销情况进行总 结并填写《蛋 白同化制剂、肽类激素购销情况汇总表》报蛋白同化制剂、肽类 激素管理人员及 公司总经理 二、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、储存保管、报损、养护 管理 1、验收 1、严格执行《药 质量验收管理制度》 2 、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的应当在包装标识 或者产 说 明书上注明“运动员慎用”字样 3 、蛋白同化制剂、肽类激素由双人负责验收 4 、蛋白同化制剂、肽类激素到货保管员应立即通知验收人 员验收验 收合格后及时入库验收不合格的填写《药品拒收报告单》上报 质管部如确 实不合格应拒收并当场交供方送货人员或暂存于专柜不合格 区由业务部联系 供方后妥善处理上述过程应有清晰、完整规范的记录。 2、储存保管、出库复核、报损 (1)、严格执行公司《药品保管制度》 (2)、蛋白同化制剂、肽类激素专柜保存 (3)、蛋白同化制剂、肽类激素实行双人、双