启动会中对临床试验设计应重点讨论的问题PPT参考幻灯片.pptVIP

* 试验管理设计 · 数据采集 讨论 临床试验源文件的定义 源数据采集记录的规定 《药品临床试验管理规范》（1999年） 第四十七条：病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上 病例报告表用于临床试验数据采集记录 第六十条：药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查，……病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录相同 病历报告表用于临床试验数据的报告，其数据应具有可溯源性 * 试验管理设计 · 数据采集 《药物临床试验质量管理规范》（2003） 第四十八条：“病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中” 管理规范的修订强调了临床试验源文件与源数据的管理 源文件（病历）是临床试验数据采集记录的第一手数据资料。试验数据“采集记录”的管理规范是及时、准确、完整、规范、真实 病例报告表是用于报告临床试验过程中所采集记录的数据，属第二手数据资料。试验数据“报告”的管理规范是正确，即病例报告表中的数据必须来自源文件并与源文件一致 * 试验管理设计 · 数据报告 病例报告表 病例报告表可以是书面的或电子的 病例报告表的数据通常不是源数据，这意味着试验结果不应直接写入病例报告表 如果试验需要将受试者数据直接填入病例报告表（如量表的观察记录），病例报告表就成为源文件 应在方案中加以明确说明 按源文件数据的管理规范进行记录与监查 缺乏证据的数据不得修改 病例报告表作为源文件不是临床试验数据管理的最佳方式，应尽量避免 必须在诊疗同时记录的量表可按观察时点单页装订并作为源文件 单独设计研究病历 * 试验管理设计 · 试验药物的管理 验收 当面交接（Who，Where），质量检验报告，数量，包装，验收记录 保管 Who（领用、保管、分发），温度湿度，上锁专柜 分发 Who按受试者就诊先后顺序和药物编码从小到大顺序逐例发药 使用记录 剩余试验药物的回收、返还或销毁 剩余试验药物返还记录（病历、试验药物使用记录表、实物三者一致） 依从性＝（实际服用量 / 应该服用量）×100% （发药量，剩余归还量和遗失量） * 试验管理设计 · 不良事件的处理与报告 预期不良事件 处理方案 非预期不良事件 安全监察 严重不良事件 定义 应急预案，责任者 报告（申办者，各中心，伦理委员会，政府管理部门）可靠的通讯联络方式 申办者响应的规定 * 试验管理设计 · 试验经费与合同 《药物临床试验质量管理规范》（2003年） 第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用 《药物研究监督管理办法（试行）》（2005年，待颁布） 第四十五条 药物临床试验的申办者应与临床试验机构签署临床试验合同，载明双方应履行的责任和义务。申办者应根据合同条款支付临床试验所需的费用 试验经费 试验观察费，理化检查费，伦理审查费，方案制定与总结费，统计费，管理费，不良事件处理费用，受试者酬劳费或交通费 利益冲突 不得签署阴阳合同或双份合同；不得私下收受礼金 研究者声明：同意应要求公开工作报酬和与临床研究有关的开支 * 试验管理设计 · 研究者培训 临床试验开始前研究者培训 培训者，培训地点，参加人员 培训内容 提问与讨论 考核 授权 （申办者选择主要研究者） 主要研究者：组织试验项目研究组（研究者，研究协助人员） 机构授权：培训考核合格；资格、经验、时间 签署研究者声明 《药物研究监督管理办法（试行）》（2005年，待颁布）：主要研究者签署研究者声明 * 试验管理设计 · 监查 《药物临床试验质量管理规范》（2003年） 第三十八条　申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受 监查员 人员资格 人数 访视次数 * 结语 试验设计的核心 干预措施 试验成败的关键 细节决定成败 Detail is the key of success 细节作为容易为大多数人所忽视的东西，却往往是试验方案设计成败的关键 执行力决定成败 Execution is the key of success 研究者对方案的执行力决定试验的成败 细节成就执行力，执行力决定成败 * 联系电话：025510 传 真：025E-mail：jsszyyjd@ xiongnin@ * 启动会中对临床试验设计应重