临床试验中的基本概念PPT参考幻灯片.pptVIP

临床试验中的基本概念 1 指研究对象曾经接触过某些因素，或具备某些特征，或处于某种状态。这些因素、特征或状态即为暴露因素。 暴露 2 2020-7-21 偏倚（bias） 研究中的偏倚表示与真相的偏离 在实际工作中，无论采取任何措施，临床研究的结果和客观真实情况总会存在差别 3 2020-7-21 偏倚 4 2020-7-21 试验完成预定检测的实施能力，用于鉴别有病和无病 反映临床研究的结论正确和准确的程度 真实性（validity） 5 2020-7-21 真实性 反映结论正确和准确的程度 内部真实性 外部真实性 6 2020-7-21 可重复性 可靠性（reliability） 7 2020-7-21 衡量某种试验检测出有病者的能力，将实际有病的人正确的判定为真阳性的比例。 灵敏度（sensitivity） 8 2020-7-21 衡量试验正确地判定无病者的能力，将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例。 特异度（specificity） 9 2020-7-21 约登指数（Youden’s index） 约登指数是灵敏度与特异度之和减去1 表示发现真正的患者与非患者的总能力 10 2020-7-21 假阴性率，又称漏诊率，是指实际有病者而被判定为非病者的百分率 假阳性率，又称误诊率，是指实际无病者而被判定为有病的百分率 11 2020-7-21 试验结果阳性者中真病例的概率 阳性预测值（positive predictive value PPV) 12 2020-7-21 试验结果阴性中确未患病的概率。 阴性预测值（negative predictivevalue NPV) 13 2020-7-21 真实性计算 14 2020-7-21 在一次糖尿病的筛检试验的评价中，共检查1000人，其中糖尿病患者20人，非糖尿病患者980人，检查结果真阳性18人，假阳性49人，假阴性2人，真阴性931人。 灵敏度=18/20=90% 特异度=931/980=95% 假阴性率=2/20=10%，假阳性率=49/980=5% PPV=18/67=26.9%，NPV=931/933=99.8% 约登指数=0.90+0.95-1=0.85 15 2020-7-21 临床研究基本设计类型 16 2020-7-21 谁 WHO 什么 WHAT 为什么 WHY 什么时候 WHEN 什么地点 WHERE 会怎么样 SO WHAT 描述性研究 17 2020-7-21 描述性研究 18 2020-7-21 个案报告(case report) 病例系列报告(case-seriels report) 横断面研究(cross-sectional studies) 监测(surveilliance) 生态学相关性研究(ecological correlational studies) 描述性研究 19 2020-7-21 又称现况研究（prevalence study） 对某人群在某一时间断面的有关因素及健康状况进行的调查研究，从而客观反映有关因素与疾病的分布及二者之间可能存在的关系 某个特定时间点，观察暴露因素和疾病存在的关系 横断面研究 快 照 20 2020-7-21 横断面研究 21 2020-7-21 分析性研究 22 2020-7-21 回顾性研究 从结局如患某种疾病追溯到暴露因素 以现在确诊的患有某特定疾病的病人作为病例，以不患有该病的但具有可比性的个体作为对照，通过询问、实验室检查或复查病史，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，经过统计学检验，分析因素和疾病之间是否有关联，推断出某个或某些暴露因素是疾病的危险因素，从而达到探索和检验疾病假说的目的。 病例-对照研究 23 2020-7-21 病例-对照研究 24 2020-7-21 队列研究 25 2020-7-21 队列研究 26 2020-7-21 随机对照试验（randomised controlled trials RCT） 临床研究的金标准 排除偏倚能力较强 27 2020-7-21 临床证据金字塔 28 2020-7-21 根据美国预防服务工作组（US Preventive Task Force）评估系统对临床证据的分级如下： Ⅰ级证据 由至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据 Ⅱ—1级证据 由设计良好的非随机对照试验中获得的证据 Ⅱ—2级证据 由设计良好的队列研究或病例对照研究获得的证据 （最好是多中心研究） Ⅱ—3级证据 由多个时间序列的有或没有干预的研究获得的证据。 重要的非对照试验的结果有时也可作为这个等级的证据 Ⅲ级证据 来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威性