药物临床试验机构资PPT参考幻灯片.pptVIP

盲法设计的类型 1.双盲 二种制剂包装，标签、外观、气味完全一样，研究者、受试者均无法辨认。 2.双盲双模拟 准备二种阳性药均有和其外观、气味完全一样的模拟剂（安慰剂），每次用药试验组服试验药及对照阳性药的模拟片，对照组服对照药及试验药的模拟片。 * 此种设计的前提是： ①试验药和对照药外观不一样。 ②技术上能达到2种模拟剂分别和试验药及对照药一致。 * 3.仅用几次药即结束试验的注射剂型研究可采用第3方不盲的设计。 知晓盲底的护士将试验药/对照药装入同一类型（外观完全一致）的注射器或输液瓶中，然后交另一护士执行注射。其他研究者和受试者均处于盲态。 4.主要终点指标测定者处于盲态，对其他研究者及受试者不设盲，如影像学、心电图/动态心电图、眼压等判定/测量者处于盲态。 * 单盲、大包装一致，次给药包装不一致的盲法包装、将对照注射剂装入试验药的容器内、将对照液体口服剂装入试验药的容器内等均不是真正意义上的盲态，或违反药剂学原则。 * 辅助科室硬件及资料 ? 检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生部室间质量检测报告及室内质检报告。 检验科提供各项检查的SOP。 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室检查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。 * 辅助科室可能涉及的问题 实验室数据保存多少年？ 接受临床试验的标本有无记录？ 细菌培养标本多长时间处理？ * 有关GCP概念的提问 GCP共十三章七十条 GCP目的是什么？（P2） GCP的核心是什么？（P2） 制定GCP依据是什么？（P2） GCP用语的含义（什么是GCP、SOP等GCP第十三章，P19-22） * 伦理知识提问 如何保障受试者的权利？（GCP第三章） 知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言） 知情同意书为什么要与CRF分离，怎样分离？ 如何进行知情同意？ 知情同意书有几份？分别存放在何处？ 伦理委员会的批复意见有几种？什么情况伦理委员会要对临床试验方案重新审批？ * 药物临床试验过程的提问 药物临床试验在各专业的运行程序？ 方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？ 临床试验资料的保存多少年？(研究者、申办者) 是否欢迎Monitor，Monitor可否看病历？（P12） * 药物临床试验机构资格认定、复核现场检查的准备 （专业组部分） * 专业报告材料 科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） 学科梯队及培训情况 病床数、门诊数、住院数 管理制度、SOP目录 近年参加的药物临床试验情况 * 专业硬件及资料 受试者接待室 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号） 试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） 有温、湿度计、药物发放登记本 * 申报专业的目的 1. 培养干部，学会临床科研基本技术，提高伦理水平及研究素质。 2. 参加国际多中心试验，提供国际交流机会及紧跟国际药物开发的最新进展。 3. 获取科研经费、增加专业科室及个人收入。 4. 病人得到试用国际国内最新药物的机会。 * 专业组临床试验质控体系 1.设本专业药物临床试验领导小组，负责试验全过程的组织、管理及质控。 2.每一试验项目设主要研究者（PI）及辅助研究者（Co-PI）负责本项目的组织、管理及质控。 * 3.专业组设质控员（专职/兼职）定期监查受试者是否不违背入选/排除标准；是否签署知情同意书；是否每次随访及完成随访检查；CRF填写是否及时、准确、完整、真实，PI有无认真审核及签字；试验药物是否按方案应用。 4.设专业组药物管理护士，负责试验药物的接收、分发、回收及管理并有相应记录。 * 5.PI按伦理委员会意见修改方案、知情同意书。 6.PI设计/参与设计试验方案、参加研究者会议、试验启动会；签署研究合同；参加中期分析会、数据管理会（盲态审核会）；撰写/审阅小结表/总结报告。 7.PI负责试验资料及时、完整归档。 * 专业负责人可能涉及的问题 申报药物临床试验新专业目的是什么？ 新药临床试验项目来后应该怎么做？ 需要申办者提供什么材料？药检报告来源？ 专业的质量保证体系如何？ 临床研究方案制定的主要内容是什么？ 本专业特色的SOP，并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。 * 专业可能涉及的