ISO13485内部审核报告.docVIP

内部审核报告 NO：QR77 A0 一、审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008 ISO 13485:2003(YY/T 0287—2003)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准要求，质量体系是否有效运行。 二、审核范围：ISO9001:2008 ISO 13485:2003标准所要求的各要素及所涉及的相关部门。 三、审核依据：ISO9001:2008 YY/T0287—2003idtISO13485：2003标准、公司质量手册及质量管理体系文件。 四、受审核部门：总经理、副总经理、管理者代表、各部门 五、审核日期：2010年9月20日 六、审核组长： 审核员： 七、审核过程综述： 9月18日审核实施计划批准后，审核组成员根据计划要求编制相应的检查表。9月2 八、不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）： 本次内审，共发出3份《不符合报告》涉及业务、仓库及采购等部门。 根据审核结果可以看出，各部门对YY/T 0287标准、程序文件的熟悉和执行程度还有差异，这个差异与差距包括干部与员工，需要加强学习的培训工作。 九、对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）： 本次内审是公司建立质量体系后的第二次内审，通过审核可以看出公司的质量体系基本进入正常状态，但在具体的运行时仍然存在一些问题，需要完善作业指导书及加强各相关人员的培训，特别是在执力度上要下大力气。 公司各部门需要对内审发出的《不符合报告》认真整改，并举一反三，使质量体系正常而有效的运行。 十、结论：公司的质量体系已进入正常运行状态，但仍然需要持续改善。 纠正措施要求及分发对象：纠正措施要求见《不符合报告》（附件）， 分发至：总经理、管理者代表、仓库、采购及业务部。 批准 审核组长 日期