药品批发企业冷藏药品管理操作程序.pdfVIP

冷藏药品管理操作程序 1. 目的：为确保冷链药品在收货、验收、储存、养护、运输配送等环节的 温度有效控制和监测工作正常运行，以确保药品质量。 2.依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。 3.范 ：适用于公司冷藏药品全过程操作，责任部 门：采购中心、质管部、 物流部、销售部 4.责任： 5.内容： 5.1、冷藏药品收货与验收操作 5.1.1 冷藏药品收货、验收在冷库相应区域进行操作。 5.1.2 收货员执行《药品收货操作规程》，如能当场导出随行的温度记录 数据的，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如 不能当场导出随行的温度数据，用激光测温仪测试温度，确认符合规定后， 交验收员验收。 5.1.3 验收员执行《药品验收操作规程》，验收合格的与保管员办理交接， 保管员将药品移入合格品区。 5.1.4 冷链药品验收时，应向承运人索取冷链药品运输交接单；无交接单 的，应记录到货温度和药品冷藏运输的保温情况。 5.1.5 不符合规定的拒收，药品存冷库待确定区，并报质管部处理。 5.1.6 冷链药品的收货、验收、入库在 30 分钟内完成。 5.1.7 对售后退回的冷链药品，按到货方式收货、验收。 5.2、冷藏药品的储存、养护、复核操作 5.2.1 冷库库内划分合格品区、收货区、待验区、待确定区、退货区和不 合格区等，并设相关标志。验收、储存、拆零、发货及拼箱等作业，必须在冷 库内完成。 5.2.2 冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的设备及系统。 第 1 页 共 5 页 温湿度自动记录、数据采集间隔时间为 2 分钟。 5.2.3 温湿度自动监测、记录和报警系统配套 UPS 不间断电源，保证记 录的连续性及报警的及时性。 5.2.4 保管员应将验收合格的药品储存于冷库合格品区，并负责冷链药 品的发货与出库复核。 5.2.5 养护员执行对冷链药品每月进行重点养护检查，如发现质量异常， 应先行隔离，暂停发货，做好记录，并报质管部处理。 5.2.6 温度报警时由养护员及时处理，并对温度超标报警情况的处理措 施进行记录。 5.2.7 养护员对冷链设备每季度进行维护、保养，并做好记录。发现异 常情况报质管部，记录保存五年。 5.2.8 复核员执行《药品出库复核与拼箱操作规程》，对冷链药品出库进 行复核确认。 5.3、冷链药品的发货、预冷、拼箱、装车操作 5.3.1 物流部运输科（经专门上岗培训合格的人员）负责冷链药品的发货、 预冷、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的 运输条件进行运输。 5.3.2 冷链药品发运前运输科应将发运方式、时间通知收货方的联系人， 经确认后再送货。 5.3.3 冷链药品的拆零拼箱在冷库发货区进行。放置冷链药品不得直接 接触冰排、冰袋等控温物质，防止对药品质量造成影响。 5.3.4 采用保温箱运输时，使用经验证的保温箱上注明的贮藏条件、特 殊注意事项或运输警告等文字标识。运输科确保包装材料经过预冷或预热 到规定温度后，再进行装箱操作。装箱操作完成后，每个保温箱放置一个自 动温度记录仪后开始启运。 5.3.5 运输冷链药品前，运输科在冷链运输系统中下达运输任务，确认 第 2 页 共 5 页 购药单位、地址、人员、运输车辆等信息，对车辆驾驶员下达运输任务和交 代注意事项。 5.3.6 运输科负责冷链药品发运信息的记录，包括购药单位、地址、药 品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、运输车辆时间、运输车辆 车牌号、任务完成时间等。记录保存五年。 5.4、冷链药品的运输操作 5.4.1 冷链药品车辆驾驶员应经过上岗前培训。 5.4.2 运输冷链药品保温箱应具有良好的温控性能，在车辆出现故障后， 保温箱内温度仍能在一定时间内保持在设定的范 内；配备温度自动控制、 自动记录及自动报警系统。 5.4.3 驾驶员出行前应对保温箱设备、温度记录仪进行检查，确保所有 的设施设备正常并