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药品上市持有人制度解读 一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 　　药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家 和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产 许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文 件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药 品，或者委托其他生产企业生产药品。 　　当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式， 仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范 认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取 得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术 转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利 于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开 展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品 质量具有重要意义。 　　2015 年 8 月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见》（国发〔2015〕44 号，简称国务院 44 号文件），提出开展上市许可 持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积 极创制新药；有利于产业结构调整 资源优化配置，促进专业分工，提 高产业集中度，避免重复投资和建设。 二、试点工作的法律依据？ 　　2015 年 11 月 4 日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可 持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开 展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得 药品批准文号，对药品质量承担相应责任。 三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？ 　　试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、 广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权 的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经 真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津 冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点 区域定为上述十个省、直辖市。 四、试点药品范围是如何规定的？ 　　试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按 新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不 包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物 制品、血液制品。 五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定 的？ 　　《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》） 自印发之日起，实施至 2018 年 11 月 4 日。 六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区 别？ 　　开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区 别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市 许可持有人，并对该药品的安全性、有效性 质量可控性负全面责任。 七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？ 　　药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独 立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍 的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持 有人的有关规定执行。 八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？ 　　履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》） 以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物 研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应 的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、 按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质 要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药 品造成人身损害的赔偿义务等。 九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求？ 　　实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持 有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规 范》（以下简称药品 GMP）认证证书的药品生产企业。 十、受托生产企业有哪些义务与责任？ 　　受托生产企业应当履行《药品管理法》以