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药品生产现场检查风险评定指导原则 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团 食品药品监督管理局： 　　为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质 管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。总局组 制定了《药 品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品 药品监督管 理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014 年 5 月 13 日 药品生产现场检查风险评定指导原则 　　药品监督管理部 门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本 指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规 范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评 定。 　　本指导原则适用于药品监督管理部 门组 的药品 GMP 认证 检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品 GMP 执行 情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 　　一、缺陷的分类 　　缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级 依次降低。（具体举例见附件 1～3） 　　（一）严重缺陷 　　严重缺陷是指与药品 GMP 要求有严重偏离，产品可能对使用 者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 　　 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 　　2．与药品 GMP 要求有严重偏离，给产品质 带来严重风险； 　　3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 　　4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中 某一系统不能有效运行。 　　（二）主要缺陷 　　主要缺陷是指与药品 GMP 要求有较大偏离的缺陷。属于下列 情形之一的为主要缺陷： 　　 1．与药品 GMP 要求有较大偏离，给产品质 带来较大风险； 　　2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行 职责； 　　3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中 某一系统不完善。 　　（三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品 GMP 要求，但尚未达到严重缺陷和主要 缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类　　企业所生产的药品，依据风险高低分为高风 险产品和一般风险产品。 　　（一）高风险产品　　以下产品属高风险产品: 　　 1．治疗窗窄的药品； 　　2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健 康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 　　3．无菌药品； 　　4．生物制品（含血液制品）； 　　5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产 品不均一或不符合质 标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓 释、控释产品等）。 　　（二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 　　三、风险评定原则 　　对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险 分类，综合判定其风险高低。 　　风险评定应遵循以下原则： 　　（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 　　（二）所评定的风险与产品风险类别有关。 　　（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。 　　当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有 采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情 况上升一级。 　　四、检查结果判定 　　检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法 的通知》（国食药监安〔2011〕365 号）第 24 条有关规定处理。 　　附件： 1.严重缺陷（举例） 　　　　　2.主要缺陷（举例） 　　　　　3.一般缺陷 (举例) 附件 1 　　　　　　　　　　　　　　　　 严重缺陷(举例) 　　本附件列举了部分严重缺陷，但并未包含该类缺陷的全部。 　　一、厂房 　　（一）空气净化系统生产需要时不运行。 　　（二）空气净化系统存在不足导致产生大范围交叉污染，未及时采