药品生产企业实施药品gmp(2010年修订).pdfVIP

药品生产企业实施药品 GMP （2010 年修订） 过程中存在差距的调查问卷 1. 在中国药品GMP （2010 年修订）的总体实施层面，您主要欠 缺哪些知识，有哪些培训需求？ 药品 GMP 相关知识的培训；检验 员实际操作技能欠缺； a. 以风险为基础的质量保证体系 b. 质量受权人和其他关键 员 c. 员培训 d. 文件体系 e. 空调净化系统 f. 工艺用水制备 g. 设备的校准，确认和预防性维护 h. 工艺验证 i. 清洁验证 j. 产品质量回顾 k. 库房 l. 供应商确认 m. 委托生产，委托检验 n. 质控实验室 o. 偏差、纠正与预防措施 p. 超标检验数据调查 1 q. 变更控制 2. 您所建立的质量保证体系是否以确保产品安全并且符合注 册批准要求为目的，以科学为准则并且以风险管理为基础 ？ a. 您的质量保证体系把那些可能影响产品质量的关键参 数考虑在内了吗？ 供应商审计、物料的贮存、生产过程控制等 b. 那些关键参数及其控制范围是通过风险评估确定的吗？ 它们包含在验证总计划中了吗？是的 c. 您有用于确定那些参数及其范围的系统性方法吗，譬如 “失效模式影响分析” ？ d. 您公司有风险评估的书面程序吗，尤其是（相关的）决策 程序？有 3. 对于质量受权人和其他关键 员（生产、质控、质保、仓储、 工程等），您是否系统地制定了清晰明确的岗位说明？ a. 质量保证或质量受权 员在质量事务和成品批放行方 面，有独立决策权吗 ？有 b. 在法规事务、检验技术和生产技术方面，对质量受权 和其他关键 员有持续性的培训吗？有 c. 相关 员在 岗位说明书上签字了吗?有 d. 现场是否有：组织机构图、岗位说明书（质量受权人、质 量保证部经理、质量控制部经理和生产部经理）、成品批放行 2 程序。无组织机构图 4. 您是否根据药品 GMP （2010 年修订）的要求适当组织了培 训？ a. 您的培训工作中包括入职培训、药品 GMP 持续性培训、 岗位操作培训以及关于标准操作规程的培训吗？包括 b. 您对培训需求是怎样定义的（范围、内容、参加 员、时 间安排）？ 总经理、各级管理 员、生产、检验以及与生产活动有关的 维修、清洁、储运、服务等 员均按《规范》原则和各自的职责进行 教育与培训。培训的方案应根据不同的培训对象分别制定培训内 容。 c. 培训计划的起草和批准程序是怎样的？谁来组织和监 督培训（工作）？对于那些偏离（培训）日程计划的情形，是否有 报告制度？ 培训计划由办公室起草，质量受权人批准；办公室组织培训 d. 您的药品 GMP 培训计划中是否包括了您公司不直接参 与生产、质控或质保的高层管理者，譬如总经理、采购部（经理） 等？ 包括 e. 培训师需要具备哪些资