药品生产质量授权书(正.pdfVIP

附件 l ： 药品生产质量授权书 (正、副本) 法定代表人 ( 以下简称授权人)现代表公司委任 为药品生产质量受权人(以下简称质量受权人)，任期自 年 月 日至 年 月 日止。质量授权人根据《宿 迁市药品生产企业质量受权人管理制度》(试行)制定本授权书。 第一条 质量受权人应树立药品生产质量意识、诚信意识和责任意识， 以实事求是、科学严谨、严守规范、 持原则的态度，在履行相关职责时把 公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全有效为最高准则。 第二条 受权人职责与权限如下： (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质 量管理工作； (二)建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行 监控，确保其有效运作； (三)对下列质量管理活动负责，行使决定权 ： 1、每批物料及成品放行的批准； 2、质量管理文件的批准； 3、工艺验证和关键工艺参数的批准： 4、物料及成品内控质量标准的批准； 1 5、不合格品处理、偏差处理的批准； 6、产品召回的批准。 (四)参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权 ： 1、关键物料供应商的选取； 2、关键生产设备的选取； 3、生产、质量、物料、设备和工程等部 门的关键岗位人员的选用； 4、对药品生产全过程进行有效的监督； 5、用户投诉处理； 6、其他对产品质量有关键影响的活动。 (五)成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产 许可证》生产范围、药品 GMP 认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准 的工艺一致； 2、生产和质量控制文件齐全； 3、按有关规定完成了各类验证； 4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5、生产过程符合药品 GMP 要求； 6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真 实完整； 7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 2 8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 (六)在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理 部门进行沟通和协调，具体为： l、协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作； 2、在企业接受药品 GMP 认证或药品 GMP 跟踪检查的现场检查期间， 积极配合，协助检查组开展检查；在现场检查结束后 10 个工作日内，督促落 实整改工作，将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 3、每年至少一次向药品监督管理部 门上报企业的药品 GMP 实施情况 和产品的年度质量回顾分析情况； 4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作； 5、对企业发生的重大质量 问题，及时报告省辖市食品药品监管局，必 要时可以直接报告省食品药品监管局； 6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 (七)其他、业务权限。 第三条 受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项， 据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权 自 行办理，需上报授权人审批决定。 第四条 因工作需要，质量受权人可以向企业法定代表人书面申请受 权委托。经法定代表人批准后，质量受权人可将部分质量管理职责委托给 相关专业人员，但质量受权人须对被委托受权人的相应药品质量管理行为 3 承担责任。 第五条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受 权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 第六条 本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。 第七条