药品生产质量管理规范2010-取样.pdfVIP

附件 3 取 样 第一章 范 围 第一条 本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章 原 则 第二条 药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料 和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型 和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当 的设备与工具按取样规程操作。 第三条 应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品 造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。 第四条 取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得 重新放回到原容器中。 第三章 取样设施 第五条 取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交 叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。 第六条 β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药 品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施 要求。 — 3 — 第七条 物料取样应尽可能在 用取样间中进行，从生产现场取样 的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物 料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 第八条 取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种 物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第四章 取样器具 第九条 取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包 装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。 第十条 各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的 液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料 制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌 物料的取样必须在无菌条件下进行。 第十一条 所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使 用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或 适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程 和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。 第五章 取样人员和防护 第十二条 取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所 取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识 和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。培训应有记录。 第十三条 取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物 料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。 第十四条 取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任 何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。 — 4 — 第六章 文 件 第十五条 应有取样的书面操作规程。规程的内容应符合《药品生 产质量管理规范（2010 年修订）》第二百二十二条的要求。至少包含取样方 法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品 容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样 过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和 贮存要求、剩余物料的再包装方式。 第十六条 对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要 考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取