药品生产管理和质量管理自检情况分析.pdfVIP

药品生产管理和质量管理自检情况 一. 企业概况 内蒙古康丽药业有限公司位于赤峰市林西县工业园区内，始建于 1974 年，生产范围主要是片剂产品共二十个品种，现拥有固定资产 1560 万元，在册职工 46 人。各种专业技术人员23 人，占职工总数的 50%，年创 产值 1500 万元，利税 140 万元，产品主 销内蒙、东北、华北等地区。 按《药品生产质量管理规范》的要求，我公司总投资 1560 万元的全厂 GMP 改造工程已经完成全部改造并投入使用，制剂车间使用面积 2410 2 2 m ，净化面积 920 m ，改造后的固体制剂车间在原有片剂剂型的基础上 新增硬胶囊剂和颗粒剂两个剂型，年生产能力 片剂 6 亿片、硬胶囊剂 2 亿粒、颗粒剂 2 千万袋。在改造的同时，我们建立了完善了文件管理体系， 同时实施了相关的验证工作。 二. 企业实施 GMP 情况及培训情况 药品的特殊属性赋予了药品生产、技术、质量、经营、使用、储运等环 节管理上的特殊要求，决定了 GMP 是我们药品生产和质量管理的基本准 则。 此，我公司逐步在企业内部树立了用 GMP 科学管理企业的思想，建 立了各项管理规程、操作规程、技术标准，按 GMP 要求设立的生产管理 系统和质量保证系统能够满足生产需要，做到了不合格物料不出厂，保证 了产品质量稳定、安全、有效。 此我公司从 2002 年开始，成立了以总经 理为组长的 GMP 认证领导小组，全面负责企业 GMP 改造和认证工作，并 根据工程进度情况相继成立了员工培训领导小组和 GMP 自检领导小组， 分别负责公司的 GMP 培训、员工培训和公司的 GMP 自检工作。 1.领导重视是开展实施 GMP 工作的关键。 公司领导重视 GMP 实施工作，把 GMP 管理纳入企业 日常管理工作 5 之中，多次召开 GMP 认证专题会议，贯彻 GMP 精神，成立了以总经理 组长的 GMP 领导小组。同时也非常重视对 GMP 的培训工作，总经理亲自 参加培训，并多次讲课，强调实施 GMP 培训的重要性。把实施 GMP 工作 作 企业加强和改善管理、保证产品质量、提高企业竞争力和生存能力的 重要途径。 2. 确立质量否决权是开展实施 GMP 的前提。 我公司实行总经理负责制，由质量副经理负责质量管理，质量保证部 下设质检中心及质监中心，质检中心及质监中心主任均 大专学历，从事 药品生产及检验工作多年，有丰富的管理经验及实际操作技能。质监中心 设有专职物料监控员及生产监控员 2 名，负责从物料采购开始到生产过 程、主要控制点到成品出厂的质量监控，实施全过程质量跟踪管理。质检 中心有专职质检员 4 名，检测仪器齐全，完全具备检测能力和条件，质量 管理系统建立健全了各级质量职责，明确了各级人员质量职责，质量保证 部对产品质量一票否决，真正实施了质量否决权。 三. GMP 自查情况 技术改造结束后，由企业总经理担任组长，制订了自检管理规程及自 检标准，对照 GMP 标准我们进行了自检，现将自检结果报告出下： 1. 机构与人员 (1) 按着 GMP 的要求，我们建立健全了药品生产与质量管理机构，制 订了生产与质量管理部门的工作职能，明确了各级质量人员的质量职责。 6 (2) 总经理、主管生产技术和质量管理的负责人均具有医药专业或相 关专业知识，本科以上文化程度，分别取得执业药师及高、中级技术职称 等，并具有十至十二年的药品生产实践经验和管理经验，有能力对药品生 产过程中出现的问题做出正确的判断、分析并解决处理。 (3)有独立的质量管理机构，直接接受企业质量负责人领导。 (4) 药品生产操作人员都具有高中以上文化程度，并经专业培训、岗 位考核、持证上岗。 2. 人员培训情况 (1). 公司内制订了 GMP 培训管理规程及年度 GMP 培训计划，并按 着计