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药品批发企业 GSP 认证现场检查项目和检查方法 检查 GSP 认证现场检查项目 检查内容 条款 查证照、查经营产品目录、查销售记 * 企业应按照依法批准的经营方式和经 录、查仓库，经营的产品（包括供方和顾客） 0401 营范围，从事药品经营活动。 不能超出 可证和营业执照的经营范围；执 照范围必须覆盖 可证范围。 企业应建立以主要负责人为首，包括 质量领导组织设置的文件及员工花名 0 进货、销售、储运等业务部 门负责人和企 册和中层干部任命书 ；核对质量负责人和 501 业质量管理机构负责人在内的质量领导组 质管组长的入职时间（工资单、聘任书、劳 织。 动合同）与其签名的时间是否吻合。 质量领导组织设置文件和《质量责任》、 企业质量领导组织的主要职责是：建 0 职能框 图中应包含此内容，以及认证指南 立企业的质量体系，实施企业质量方针，并 502 中的内容。文件要发放到每个部 门并有签 保证企业质量管理工作人员行使职权。 收记录 * 企业应设置专门的质量管理机构，机 质量管理机构设置文件：包括（虚线）指 0601 构下设质量管理组、质量验收组。 导储运组。机构不包括质量负责人（QD） 1 / 36 检查 GSP 认证现场检查项目 检查内容 条款 0 企业质量管理机构应行使质量管理职 质量管理制度、质量责任中体现质管 602 能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 部的否决权 企业质量管理机构应负责起草企业药 质量管理制度（也可包括程序和责任） 0 品质量管理制度，并指导、督促制度的执 的编制人为质管部长（QD 审核），并进行制 603 行。 度的考核检查 0 企业质量管理机构应负责首营企业和 质管部长参与首营企业及首营品种的 604 首营品种的质量审核 质量审核（也可包括收集） 企业质量管理机构应负责建立企业所 质量管理部负责收集质量标准和建立 0 经营药品并包括质量标准等内容的质量档 所有药品的质量档案，质量档案中至少有 605 案。 质量标准，重点养护品种还包括其他资料 2 / 36 检查 GSP 认证现场检查项目 检查内容 条款 质量体系文件要规定质管部负责质量 查询及药品质量事故或质量投诉的调查、 企业质量管理机构应负责药品质量的 *