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药品不良反应知识宣传 发布日期：2016-05-26 广东省药品不良 反应监测中心 1.什么是药品不良反应 ？ 答：药品不良反应(英文 Adverse Drug Reaction ，缩写 ADR) ，是指合格药 品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药 品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。 2.什么是药品不良事件？ 答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件(英文 Adverse Drug Event，缩写为 ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一 定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药 品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未 确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药 引起的，尚需要进一步 估。 3.什么是严重药品不良反应 ？ 答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第 81 号)，严重药 品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危 及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者 器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 1 4.药品不良反应有哪些临床表现？ 答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组 织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害(皮 疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、 肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)等。 5 .是不是所有的药品都可能引起不良反应 ？ 答：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个 体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人 反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。 　 许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用 药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在 正常用法用量的情况下，也能在一部分人身上引起不良反应 6.什么是药品的副作用？副作用和不良反应有区别吗？怎样预防？ 答：老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上，药品的副作 用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出 现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的 药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛 作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容 易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用(副反应)，还包括药品的毒 性作用(毒性反应)、后遗效应、变态反应等。一般情况下，药品的副作用程度 较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。患者初次服用某种 药品，一般要从较低剂量开始，服用后注意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、 2 副作用不明显，遵医嘱可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂 后更要密切观察有无不良反应。 7.为什么有些药品不良反应难以预测？ 答：药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年 龄、性别、遗传、易感性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用 以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不 同种族、不同体质、不同适应症、不同病理状态的病人中可能表现不尽相同， 再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预测的原因。 8.为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反 应 ？ 答：各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是 动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参 加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审 批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况