药品抽样指导原则.pdfVIP

国家药监局《药品抽样指导原则》 为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据 《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。 1 适用范围 本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、 经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中 华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所 抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 2 术语 2.1 批在规定限度内具有同一性 和 量，并在同一连续生产周期中生产 出来的一定数量的药品。 2.2 批号 用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产 历史。 2.3 抽样批 施行抽样的一批药品。 2.4 抽样单元 施行抽样的包装件。 2.5 包装件 库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 2.6 最小包装 药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和 50ml 以 上（含 50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或 者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装 20ml 以下（含 20ml）安瓿或者小 瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 2.7 均 性药品 不同部分的性 和 量相同的一批药品。抽样过程中的均 性检查，是指检 查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。 2.8 非均 性药品 不同部分的性 和 量有所不同的一批药品。 2.8.1 正常非均 性药品 正常理化属性为非均 性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而 温度升高后能恢复液态的液体药品。 2.8.2 异常非均 性药品 因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均 性 的一批药品。 2.9 单元样品 从一个抽样单元中抽取的样品。 2.10 最终样品 由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和 必要时作为查处假劣药品的物证之用。 3 抽样人员要求 3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性 ，接受过抽样知识和 技能的培训，并在一定时间内保持稳定。 3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素 ，执行抽样任务时不受他人 意愿的影响。 3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有 药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及 本人药品监督员证或者工作证。 4 抽样的准备工作 4.1 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数 及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品 量可疑时不受此计划的限制），准 备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。 4.2 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。 4.3 准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样 器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。 4.4 拟抽取原料药时，应当根据药品的具体情况准备适当净化级别的取样 室，同时，抽样人员的衣着、口罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。 4.5 要求被抽样单位或者个人协助倒垛、搬运、开箱等工作。 5 抽样的一般步骤 5.1 检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包 装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清 晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖 市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药 品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取 有关资料。 5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。 5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如 破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等）， 应当作针对性抽样。 5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进 行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。 5.5 用适宜取样工具抽