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药品 GMP 认证检查项目 《药品 GMP 认证检查项目》共208 项。检查项目划分级别为关键 项目***、次关键项目**、一般项目*。不符合规定的，分别称严重缺陷、 较严重缺陷、轻微缺陷。本检查项目中，***53 项，**85 项，*70 项。 认证检查评定标准 项目 严重缺 较严重 轻微缺 结果 陷 缺陷 陷 0 ≤ ＜5 推荐 20-40 推迟推 0 ＜5 % 荐 0 40% 0 不推荐 1 0 0 注： 1.严重缺陷即药品 GMP 认证关键项目，必须全部符合要求。 2.较严重缺陷达 21-40%项目，则限期在 6 个月时间内整改完毕。 3.轻微缺陷累计 5 项，则记录 1 项较严重缺陷。 分 条 内 容 类 款 *** 各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技 0301 术 称。 *04 药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历 01 及一定的药品生产管理和质量管理经验。 　 *04 生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专 02 业大专以上学历、中级以上技术 称及一定的实践经验。 生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专 *05 人 业大专以上学历、中级以上技术 称，并有一定的实践 01 经验。 　 员 *** 生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不 0502 得由顾问性质的工作人员或兼 人员担任。 *06 从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并 01 经专业技术培训取得岗位操作证书。 *** 从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经 0602 药品检验技术培训，取得合格证书。 *07 药品生产企业应根据本厂实际制订药品 GMP 培训 01 计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。 *07 各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括 02 维修、清洁人员）均经过药品 GMP 培训，有完整的考核、 培训记录。 *08 药品生产企业环境整洁，水、电、气供应良好。 01 *08 厂区内下水道畅通。 02 **0 生产区与行政、生活和辅助区域分开。 803 **0