药品各种记录文件保存时限.pdfVIP

药品各种记录、文件保存时限 1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 　(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售 证。 （药品 流通监督管理办法，P184，12 条） 　(2)医疗机构药品购进记录。（药品流通监督管理办法，P185，25 条） 　(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 （医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10 条） 2.超过有效期两年 　(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期 两年。 （疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17 条） 　(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录 ：超过疫苗有效期两年。 （18 条） 　(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录 ：超过疫苗有效期两年。 （18 条） 3.一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期 1 年。 （麻醉 药品和精神药品管理条例，P83，52 条） 　(2)医疗机构制 使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查 报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制 配制质量管理规范（试行），P210， 65 条） 　(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。 （城镇职工基本 医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11 条） 　(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。 （药品标准，P22） 　(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为 1 年。 （城 镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8 条） 4.两年事项 　(1)医疗机构有关配制制 的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存 2 年备查。（医疗机构制 配制质量管理规范，P209，52 条） 　(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。 （城镇职工基本医疗保险用 药范围管理暂行办法，P238，11 条） 　(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、 行政法规的行为。（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23 条） 　(4)《药品广告审查表》原件保存 2 年。 （药品广告审查办法，P248，17 条） 　(5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为 2 年，最短不得少于 1 年。 （抗菌药物临床应用管理办法，19 条） 5.三年事项 　(1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消 耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期 限为 3 年。 （处方管理办法，P127，51 条） 　(2)国家基本药物目录原则上每 3 年调整一次。 （关于建立国家基本药物制 度的实施意见，P113，四） 　(3)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于 3 年。 （医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，8 条） 6.五年事项 　(1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建 档保存 5 年。 （药品经营许可证管理办法，P166，28 条（《药品经营许可证》发证机 关在企业登载遗失声明之日起满 1 个月后，按原核准事项补发。P166，29 条） 　(2)药品批发的记录及 证至少保存 5 年。疫苗、特殊管理药品按相关规定 保存 （GSP42 条）。药品零售企业的记录及相关 证应当至少保存 5 年。特殊管理 的药品的记录及 证按相关规定保存 （GSP143 条，注意两条说法的区别，原因在 于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务，P102，10 条）。 　 　 疫苗记录和 证保存期限 ： ① 病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有 效期两年。 （疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17 条） 　　②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录 ：超过疫苗有效期两年。 （18 条）