药事法规(高频考点).pdfVIP

Top1 ：药品不良反应报告主体、报告范围 【具体内容】 法定报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构 是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的 进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品，报 告新的和严重的不良反应。 Top2：零售药店不得经营的九大类药品 【具体内容】 零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药 品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国 法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。 Top3：零售药店必须凭处方销售的十大类药品 【具体内容】 零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九 大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、 抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂广）、肿瘤 治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激 素、以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。 Top4：药师对处方用药适宜性审核的内容 【具体内容】 药师应当对处方用药适宜性进行审核：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏 试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与 给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍 禁忌；其他用药不适宜情况。 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开 具处方。具体包括：对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方 医师更正或者重新签字，方可调配。对有严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂， 及时告知处方医师，并应当记录。 Top5：互联网药品交易服务的定义及类型 【具体内容】 互联网药品交易服务分为三类： 第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务； 第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行 的互联网药品交易； 第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 Top6：《基本医疗保险药品目录》的分类、制定与调整 【具体内容】 《基本医疗保险药品目录》所列药品包括西药、中成药（含民族药，下同）、中药饮片（含 民族药，下同）。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采 用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称 采用药典名。 《药品目录》分“甲类目录”和“乙类目录”。 “甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。 “乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品 价格略高的药品。 “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药 习惯，适当进行调整。 国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相 应调整。 Top7：药品批发企业人员资质要求 【具体内容】 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专 业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量 管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经 历，能独立解决经营过程中的质量问题。 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： （1）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学 专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （2 ）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； （3）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有 中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专 业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收 人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫