医疗器械经营企业许可证开办申请材料.docVIP

医疗器械经营企业许可证开办申请材料 示范文本 医疗器械经营企业许可证 开办申请材料 南京诚信医疗器械有限公司 2009年3月 南京诚信医疗器械有限公司 开办申请材料目录 序号 材料名称 页码 1 申报材料封面及目录 2 《医疗器械经营企业许可证申请表》 3 企业拟经营范围 4 工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本、验资报告或增资报告复印件 5 总公司的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》副本复印件（申领企业为分支机构或分公司的附） 6 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（申领企业为医疗器械生产企业的附） 7 企业组织结构图、公司人员名单 8 企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证复印件；拟经营体外诊断试剂的，提供企业负责人的学历证书复印件 9 质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员的身份证、学历或职称证书、上岗证、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件；质量管理人、质量机构负责人的个人简历、任命书、质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书；拟经营体外诊断试剂的，质量管理人的执业药师资格证书复印件 10 退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件（质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员超过法定退休年龄的附） 11 专业技术人员的身份证、学历证书、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件（拟经营植入器械等有专业技术人员要求品种的企业附） 12 企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明的复印件，地理位置图、办公场所平面图及仓库分区平面图（注明面积） 13 办公、仓储、运输设施设备清单 14 库区照片、冷库内、外观照片、车载冷藏车（或车载冰箱、运输车辆）照片等（拟经营体外诊断试剂的企业附） 15 企业质量管理体系文件 16 其他需要进一步提供的证明材料 17 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。 企业类型：√批发：（√含体外诊断试剂） 受理编号： □零售 医疗器械经营企业许可证申请表 （拟办）企业名称（盖章）：南京诚信医疗器械有限公司 申请人：张 军 ：025 填报日期： 2009年3月1日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 企业基本情况表 企业名称（盖章） 南京诚信医疗器械有限公司 营业执照注册号 320120000 企业类别 √Ⅱ类 √Ⅲ类 注册资金 300万元 是否连锁企业门店 是 √ 否 注册地址 南京市白下区中山东路486号100室 邮编 21**** 电话 025 仓库地址 南京市白下区中山东路486号102室 邮编 21**** 电话 025 经营场所面积 200m2 仓库面积 320m2 冷库容积：30 m3 阴凉库面积：100 m2 常温库面积：200m2 拟 经 营 范 围 Ⅱ类医疗器械；Ⅲ类医用超声仪器及有关设备医用，医用x射线设备，医用核素设备，临床检验分析仪器，植入材料和人工器官，体外诊断试剂* 法定代表人 张 军 学 历 大专 手机号码 ********* 企业负责人 张 强 学 历 本科 手机号码 ********* 质量管理人 李 俊 学历或职称 本科 执业药师 手机号码 ********* 质量机构负责人 王 彬 学历或职称 主管检验师 手机号码 ********* 职工总数 10 质量管理人数 4 专业技术人数 2 专业技术人员 王 兵 学 历 本科 职 称 副主任医师 李 卫 学 历 本科 职 称 主治医师 质量管理机构所属质量管理人员 钱 红 学 历 大专 职称或资格 执业药师 赵 兰 学 历 中专 职称或资格 / 主 要 设 施 设 备 冷库自动监测温度和自动报警的设备、车载冷藏车等详见清单。 注：1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺。 2、表格和填报内容用电脑打印。 南京诚信医疗器械有限公司 拟经营范围 序号 名称 代码