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第一章 生物安全概述 第一节 生物安全的概念 第二节 生物安全性评价 第三节 生物安全控制 第四节 生物安全管理 生物安全有两方面的含义： 生物本身即生物资源的安全性； 生物对环境和其他生物的安全性。 人类社会经济活动日益引起了人们对生物安 全的关注和担忧： 生境破坏与生物濒危、灭绝越来越快； 有意无意的引种导致生物入侵越来越多； 生态恶化与资源匮乏有加剧的趋势； 生物技术与基因修饰生物产品的安全的争 议和纷争不断引起社会强烈反响； 生物技术滥用或恶用可能引发恐怖事件。 问题：生物安指什么？ 如何保障生物安全？ 第一节 生物安全概述 1 生物安全的概念 ? FAO 关于生物安全的定义： 避免由于对具有感染能力的有机体或遗传修 饰有机体的研究和商业化生产对人类的健康和安 全以及对环境的保护带来风险。 生物安全强调的是转基因生物技术及其遗传 修饰产品 ( GMO ) 对人、动植物和环境的安全性。 生物安全指的是生物技术从研究、开发、生 产到实际应用整个过程中的安全性问题。 这一概念最初只涉及重组 DNA 材料的实验室向 外扩散可能对人体、其他生物和环境的危险。 ? 广义的生物安全是指在一个特定的时空范围内 ，由于自然或人类活动引起的外来物种入侵对 当地物种和生态系统可能造成的危害，对生物 多样化可能产生的威胁，对人类健康、生活环 境和社会生活可能引起的不利影响，特别是生 物技术活动本身及其产品的应用所存在的风险 。 ? 生物安全的科学含义就是要对这些可能的危害 、风险及不利影响进行科学评估和有效管控， 使之降低到可接受的程度，以保障人类健康和 环境安全。 2 生物安全的技术与管理措施 按照广义的生物安全概念，有效保障生物安 全的主要措施包括 ： ? 防止由于引种、生物资源研究和转基因生物释放可能引起的 生物入侵； ? 防止人类经济社会活动对自然环境和生态系统可 能造成的破坏； ? 防止转基因操作的生物体 ( 供体、载体、受体、重 组体 ) 或生物质从实验室外逸或不受控制地扩散而 可能对人类健康的危害和对生态系统的威胁； ? 生物安全检测评估和管理控制的相关法律、法规 与操作规范。 第二节 生物安全性评价 ? 生物安全性评价是从技术上分析生物技术及其产 品、引种和生物资源交流的潜在危险性，确定相 应的管控措施。 ? 生物安全性评价就是针对人类涉及生物材料的活 动，特别是生物技术操作及其产品应用的安全性 ，进行科学、客观、公正的评价。 ? 生物安全性评价也是生物安全管理的核心、依据 和基础。 ? 生物安全性评价已形成法定的规程和方法。 1 生物安全性评价的目的 ? 提供科学决策的依据 检测 、 分析 →客观报告 →安全等级 →管控措施 ? 保护人类健康和环境安全 ? 回答公众质疑 ? 促进国际贸易，维护国家权益 ? 促进生物技术及生物技术产业的健康发展 消除公众疑虑，保障人民群众知情权； 回应反转基因团体、派别的质疑和诋毁； 兴利除弊，保障转基因生物及其产品使用安全 。 2 生物安全性评价的程序和方法 ? 生物安全性的分级标准 我国生物安全管理重点在基因工程， 1993 年国家 科学技术委员会发布的《基因工程安全管理办法 》，将基因工程操作分为四个安全等级。 —————————————————————— 安全等级 潜在危险程度 —————————————————————— I 对人类健康和生态环境尚不存在危险 Ⅱ 对人类健康和生态环境具有低度危险 Ⅲ 对人类健康和生态环境具有中度危险 Ⅳ 对人类健康和生态环境具有高度危险 —————————————————————— ? 安全等级划分的程序 1 ）根据受体生物、操作、重组体及其产品特性、 预期用途和接受环境 ， 进行评价 ， 确定安全等级 ； 2 ）安全性评价采用个案评审原则。 —————————————————————— 程序 目的 结果 —————————————————————— 一 确定受体生物的安全等级 I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ 二 确定基因操作对安全性的影响 I Ⅱ或Ⅲ 三 确定重组体的安全等级 I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ 四 确定遗传工程产品的安全等级 I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ 五 确定接受环境对安全性的影响 六 确定监督措施的有效性 七 提出综合评价的结论和建议 —————————————————————— 3 ) 上述程序的各个步骤都要从 3 个方面分析 ： 是否有潜在危险？ ↓ 危险程度：可能性、可能后果、影响范围、 ↓ 发生频率和严重程度如何？ ↓ 监控措施：预防措施、减害措施、有效性 ↓ 安全性评价报告 3 生物安全性评价的内容与步骤 ? 生物安全性评价的内容 生物安全评价内容包括对人类健康和对生态环境 的影响两方面，每个方面的评价内容大致包括 ： 受体生物的安全等级；