QP10设计控制程序教学提纲.pdfVIP

1.0 目的 规定了控制设计的实施，旨在确保设计满足合同或顾客要求。 2.0 适用范围 适用于本公司所有产品的设计控制和管理活动。 3.0 职责 3.1 总工程师负责新产品设计和开发的评审、确认活动的组织和实施。 3.2 技术开发部负责新产品设计和开发的计划和全过程的实施和验证工作的策划、实施 和协调。对设计输出的协调管理工作负责。编制设计任务书、设计输入，编制设计 ／开发计划、设计输出（产品图纸、技术文件、计算数据资料） ，并对其正确性负 责。负责设计评审，验证和确认工作，按照设计／开发计划实施。 3.3 质管部负责新产品试验和检验。 3.4 销售部负责新产品推广的信息和沟通。 3.5 生产部负责根据新产品设计和开发计划的生产安排和原材料的采购、制造设备的管 理并协助产品制造过程中的验证和工艺装备的管理。对产品的试制质量负责。 3.6 办公室负责新产品生产人员资源的配置。 4.0 工作流程 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 销售部与顾客签订的新产品合同、技术协议或根据市场调研分析提出《新产品项 目建议书》，上报技术开发部长审核，根据相应的《合同评审表》 ，总工程师批准后 下达《设计开发任务书》交技术开发部实施，并将与新产品有关的技术资料转交技 术开发部。 4.1.2 技术开发部根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为 《设计开发方案》、《设计工作计划》。计划书内容包括： a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b) 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位； c) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等其他相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当的时候予以修改。执行 《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计文件应包方法、假设条件、公式和计算。 4.2 组织和技术接口 设计开发可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。 4.2.1 对于部门之间重要的设计开发信息沟通，与销售部门通过传递的合同及参加有关 合同及参加有关合同的评审沟通信息，与生产部门通过图纸、工艺技术规范的传递 来沟通信息。 4.2.2 对于重要的信息，项目负责人主持召开技术接口会议，形成书面记录，分发各部 门实施。 4.2.3 经营部负责与顾客的联系及信息传递。 4.3 设计和开发的输入 4.3.1 设计输入应包括以下内容： a) 产品主要功能、性能要求、这些要求主要来自于顾客或市场的需求与期望，一 般包含在合同、订单或项目建议书中； b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； c) 以前类似设计提供的适用信息； d) 对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、 贮存、维护及环境等； e) API 规定要求的规范。 4.3.2 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》 ，附有相关的资料。 4.3.3 项目负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审， 填写《设 计开发输入评审报告》 ，对不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计 开发的输入满足任务书的要求。 4.3.4 设计输入应考虑合同评审活动的结果。 4.4 设计和开发的输出 4.4.1 设计过程中每一阶段结束时，都应有该阶段要求的设计输出，设计输出文件要经 标准化审查，以确保产品图样及设计文件符合有关的标准要求和法规要求。 4.4.2 设计输出文件应包括： a) 设计方法、假设条件和计算书； b) （全套）产品设计图纸（总图、部件图、零件图等） ； c) 加工工艺及装配工艺； d) 产品标准或技术条件（含验收标准） ； e) 检验规范、质量计划及记录表式； f) 产品使用说明书。 4.4.3 设计输出应满足以下要求。 a) 设计任务书的设计输入