药品不良反应事件报告表与填写说明.docx

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 患者姓名： 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 体重（ kg）： 联系方式： 和年龄： 民族： 原患疾病： 医院名称： 既往药品不良反应 /事件：有□ 无□ 不详□ 病历号 /门诊号： 家族药品不良反应 /事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药 批准文号 商品名称 通用名称 生产厂家 生产批号 用法用量 用药起止时间 用药原因 品 （含剂型） （次剂量、途径、日次数） 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应 /事件名称： 不良反应 /事件发生时间： 年 月 日 不良反应 /事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） ： 患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量， 用药×××时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途 径给予×××药品及×××剂量，和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 不良反应 /事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应 /事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 /事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 联系电话： 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人信息 电子邮箱： 签名： 报告单位信息 单位名称： 联系人： 电话： 报告日期： 年 月 日 生产企业请 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 填写信息来源 备 注 《药品不良反应 /事件报告表》填写说明 1.《药品不良反应  /事件报告表》 应填写真实事件， 报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、  完整、 准确。 2.《药品不良反应  /事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”  ，叙述项应准确、简明，不得有缺 漏项。 3. 新的□  严重□  一般□ 1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应 /事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。 2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （ 3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期： 指上交不良反应 /事件报告的时间。 新的或严重的药品不良反应 /事件应于发现之日起 15 日内 报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 患者姓名：填写患者真实全名。 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 家族药品不良反应 /事件及既往药品不良反应 /事件情况：请选择正确选项。如果选择“有” ，则在报告的空白处清晰叙述。 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 病历（门诊）号： 请如实填写， 便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 不良反应 /事件过程描述 （包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“ 3 个时间、 3 个项目和 2 个尽可能”。 *3 个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3 个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、 体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的 相关症