医疗器械经营企业法规介绍参考.pptVIP

* 监督检查—执法权限 第五十四条第二款 食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。　　有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。 第五十五条　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。 * 第五十六条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。　　 监督检查—医疗器械抽验 * 监督检查—医疗器械抽验 第五十七条 第三款 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。 * 监督检查—医疗器械抽验 第五十八条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。 * 个人观点供参考，欢迎讨论 * * * * 医疗器械经营企业法规介绍 * 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》 《条例》自2014年6月1日起施行； 《办法》自2014年10月1日起施行； 《办法》自2017年11月7日修正； * 《医疗器械监督管理条例》总体架构 共计八章八十条 第一章　总　　则(1-7) 第二章　医疗器械产品注册与备案(8-19) 第三章　医疗器械生产(20-28) 第四章　医疗器械经营与使用(29-45) 第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回（46-52） 第六章　监督检查(53-62) 第七章　法律责任(63-75) 第八章　附　　则(76-80) * 《医疗器械经营监督管理办法》总体架构 共计六章六十六条 第一章　总　　则(1-6) 第二章　经营许可与备案管理(7-29) 第三章　经营质量管理(30-43) 第四章　监督管理(44-52) 第五章　法律责任（53-61） 第六章　附则(62-66) * 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支 持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制；　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断 目的提供信息。 医疗器械定义 * 医疗器械的分类管理 依据：按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　　 * 第一类医疗器械实行产品备案管理 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械的注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的首要负责人。 医疗器械的注册申请人、备案人将产品推向市场，承担医疗器械生产企业的责任。 医疗器械产品注册备案制度 * 医疗器械经营含义 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。　　医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。　　医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 * 医疗器械经营实施分类管理 《办法》第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 * 第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当