氯化钠注射剂质量检测标准分析.pptVIP

药物分析/药物制剂检验 制作人：石磊 氯化钠注射液质量检测标准分析 氯化钠注射液Luhuana ZhusheyeSodium Chloride Injection 本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液。含氯化钠 （NaCl)应为0.850%?0.950%(g/ml)。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】本品显钠盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】 pH值 应为4.5?7.0(通则0631)。 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632) ，渗透压摩尔浓度应为260?320mOsmol/kg。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143)，每lml中含内毒素的量应小于0. 50EU。 无菌 采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102) 。 【含量测定】精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5?8滴，用硝酸银滴定液(0.lmol/L)滴定。每lml硝酸银滴定液（0.lmol/L)相当于 5.844mg 的NaCl。 【类别】同氯化钠(电解质补充药)。 【规格】（l)2ml : 18mg (2) 5ml : 45mg (3) 10ml :90mg (4) 20ml : 180mg (5) 50ml : 0.45g (6) 100ml :0.9g (7) 200ml : 1.8g (8) 250ml : 2.25g (9) 300ml :2.7g (10)500ml ：4.5g (ll)1000ml : 9g 【贮藏】密闭保存。