中药改剂型、仿制的立题依据及临床研究的技术要求20080503培训讲学.pptVIP

改剂型药物的临床试验 1、临床试验（狭义） 附件1 临床试验的病例数应当符合 统计学要求和最低病例数要求 改剂型药物的临床试验 附件1 改剂型品种应根据工艺变 化的情况和药品的特点，…… 进行 不少于100对的临床试验 改剂型药物的临床试验 依据改变剂型后物质基础的改变程 度、对药物吸收利用的影响情况制定了 相应的要求 改剂型药物的临床试验 补充规定第十条 （一） 若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对 中药改剂型、仿制的立题依据及临床试验技术要求 主讲人：王海南 讲习组成员：李攻戍、马秀璟、黄芳华 药品审评中心 2008.5.23 主要内容 前言 第一部分 立题依据 第二部分 临床试验技术要求 结语 前言 近5年来，中药改剂型、仿制品种大量申报，这虽然对促进中药制剂的发展、丰富市场品种或许有一定的意义，但是不可否认的是，低水平重复