已上市化学药品工艺变更研究技术指导原则(征求意见稿).pdf

学习资料收集于网络，仅供参考 指导原则编号： 【 H 】 已上市化学药品生产工艺变更研究 技术指导原则 （征求意见稿） 2017 年 1 月 学习资料 学习资料收集于网络，仅供参考 目 录 一、概述 - 2 - 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 - 3 - （一）药品生产企业是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体 - 3 - （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 - 4 - （三）研究用样品的选择原则 - 6 - （四）关联变更的研究原则 - 6 - 三、变更原料药生产工艺 - 7 - （一）总体考虑 - 8 - （二）变更分类 - 11 - 四、变更药品制剂生产工艺 - 15 - （一）总体考虑 - 15 - （二）处方变更分类 - 16 - （三）工艺变更分类 - 26 - 五、原料药生产工艺变更研究及信息要求 - 30 - （一）品种概述 - 30 - （二）立题合理性 - 31 - （三）变更内容及变更理由 - 31 - （四）变更研究 - 33 - 六、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求 - 41 - （一）品种概述 - 41 - （二）立题合理性 - 41 - （三）变更内容及变更理由 - 41 - （四）变更研究 - 42 - 七、注射剂生产工艺变更研究及信息要求 - 50 - （一）品种概述 - 50 - （二）立题合理性 - 51 - （三）变更内容及变更理由 - 51 - （四）变更研究 - 52 - 参考文献 - 60 - 学习资料 学习资料收集于网络，仅供参考 一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药 品的生产工艺变更研究。 生产工艺变更研究是针对拟进行的生产 工艺变化所开展的研究验证工作。 这些变化可能影响药品的安全 性、有效性和质量可控性。 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生 产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。 本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行生产工艺变更时， 应进行的相关研究验证工作。 药品生产企业需按照本指导