医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 十五、医疗器械质量投诉、事故调查和处理 报告制度 为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订 本制度。 一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填 报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质 量问题。 二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重 大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大 质量事故。 四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含1000 元）为重大质量事故。 五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理 部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械 监督管理部门。 六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应 本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任 人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。 七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问 题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失 大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批 评，