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第一部分:总体要求
1.采购标的需实现的功能或者目标,以及为落实政府采购政策需满足的要求;
1.1.采购标的需实现的功能或者目标:详见第二部分
1.2 为落实政府采购政策需满足的要求:
1.2.1执行《关于印发《政府采购促进中小企业发展暂行办法》的通知》(财库【2011】181号)、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》(财库【2014】68号)、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》(财库【2017】141号)的相关规定,对小型和微型企业、监狱企业、残疾人福利性单位的价格给予6%的扣除,用扣除后的价格参与评审。
1.2.2 执行《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》(财库【2011】124号)的相关规定,接受投标人采用政府采购信用担保形式支付投标保证金及履约保证金。
2.采购标的需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范:详见第二部分
3.采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求:详见第二部分
4.采购标的的数量、采购项目交付或者实施的时间和地点:
数量:1项
采购项目交付或者实施的时间和地点:详见第二部分
5.采购标的需满足的服务标准、期限、效率等要求:详见第二部分
6.采购标的的验收标准:详见合同条款
7.采购标的的其他技术、服务等要求:详见第二部分
第二部分 具体要求
“示范区乙肝血清学抽样调查及综合干预效果评价研究”是“十三五”国家科技重大专项“北京市朝阳区艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病综合防治示范区建设研究项目”的研究任务之一,研究内容为抽取朝阳示范区1.5万人群,对其乙肝、艾滋病等指标进行检测,了解人群乙肝、艾滋病感染情况,以对北京示范区综合防治干预效果进行评价。技术要求如下:
检测指标:1.5万人份血清样本全部检测乙肝表面抗原(HBsAg)、表面抗体(抗-HBs)、核心抗体(抗-HBc)、谷丙转氨酶(ALT);对表面抗原阳性者加测乙肝e抗原、e抗体;1.5万人同时检测抗-HIV抗体、甲胎蛋白等指标。
检测数量:1.5万人份,不包括实验室异常结果的复检。
检测设备及方法:1.5万人份血清样本使用免疫发光检测仪及试剂进行乙肝五项指标检测;抗-HIV抗体使用ELISA方法检测。
结果反馈:每一批检测结束后,及时提供免疫发光检测仪生成的原始记录光盘、检测结果EXCEL版和有国家实验室认可及计量认证标志的一人一份的纸质检测报告,个人检测报告要求每人单独一信封封装,做好数据安全和个人隐私保护。
免费提供1.5万套一式八份的条码(编号规则由甲方确定)、带分离胶的5ml采血管及相关耗材。
完成时效:全部检测应在最后一批样品送检后的两周内完成。
剩余血清、血凝块-20℃低温保存,保证条码不脱落,条码不玷污,待全部结束后交予北京疾控中心指定的单位做进一步复检。
质量控制措施:①国家标准品(保证检测结果为真值)②经过第三方实验室用同样检测方法检测过的已知结果的盲样;③平行盲样:同一份血清分装成独立样本的平行盲样,插入送样样品中(保证检测的稳定性、重现性);④受托方提供雅培设备导出的原始检测记录并刻录光盘备查;⑤受托方实验室内部质控材料(如质控图);⑥按照本单位内部质量管理程序要求保留检测相关原始记录原件备查,必要时提供复印件;⑦送检表条码、采血管条码及实验室内部血清分装、上机检测一系列过程条码作为唯一识别码,全部流程中保证使用扫码枪扫码,不可手工录入,以避免程序错误。
检测结果:保证检测结果的一致性、稳定性和可靠性,以获得准确的、科学相关性合理的效果评估。前期项目使用的免疫发光检测仪及试剂为:美国雅培公司ARCHITECT-i2000 。
物流服务:负责对开展检验项目的取样、标本保存等要求进行培训,对本项目中每个现场调查采血点上门取样。免费上门收取标本,免费运输标本。
检测服务指标:
(1)具备正规代理资格
提供检测所需仪器及配套试剂针对本项目的厂家授权书。
(2)保证试剂质量
公司应设有冷库和常温库房,温湿度实时监控,保证试剂质量。
(3)试剂储运操作规范
应有专业部门及专业操作人员对经营产品进货、储存、保管、养护和运输过程实施全程监管,切实实施质量管理。
(4)试剂供货周期情况
供货周期短,各类肝炎试剂库存充足(目前常备各类试剂1500人份),订单生成后2天内配送完毕。紧急订单10天内供货。
(5)能够免费更换近效期试剂。
(6)能够提供免费检测:销售试剂的公司,能够提供检测服务。
(7)具备行业竞争力
如全国连锁经营,能够提供国内多中心试验平台,为与其它省市合作项目奠定基础。
(8)国内国际合作案例
具有与国内外多家机构建立了战略合作关系。
(9)具备创新技术能力
具备独立的研发能力,开展新试剂和新检测技术的研发工作。
(10)通过相关认可
质量体系
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