片剂四用仪标准操作规程.docVIP

片剂四用仪标准操作规程（SOP） 1.目的：建立片剂四用仪标准操作和维修程序，保证正确操作，确保设备安全运行，正常生产。 2.范围：适应于片剂四用仪的操作和维维护。 3.责任：操作人员对本SOP实施负责。 4.操作程序： 4.1崩解时限测定 测定准备 4.1.1 在水箱内加入低于37℃的纯化水，将开关“倒顺”置于“倒”的位置，接好水箱插头； 4.1.2 开启电源开关，再开启电热开关； 4.1.3 水箱内水温达到38℃±1℃，烧杯内水温达到37℃±0.5℃时（必要时可调节面板上温度调节旋钮），电热保温指示灯闪烁，表示已达到保温状态； 4.1.4 将崩解支杆接在崩解升降杆上，安装上崩解支杆臂和吊篮，将样品放在吊篮内，加入挡板。 4.1.5 准备工作完毕。 测定 4.1.6 将开关“倒顺”拨至“顺”的位置，电机转动； 4.1.7 拨开关“选择”至“崩解”，开始测定崩解时限； 测定完毕 4.1.8 先拨回“选择”开关，再拨回开关“倒顺”。 4.1.9 关闭加热开关； 4.1.10关闭电源开关，拔出电源插座。 维护保养 4.1.11冲洗转篮和烧杯，放水。 4.1.12清洁仪器卫生，保持操作台面洁净。 4.2测定药物释放速率 测定准备 4.2.1 在水箱内加入低于37℃的纯化水，将开关“倒顺”置于“倒”的位置，接好水箱插头； 4.2.2 开启电源开关，再开启电热开关； 4.2.3 水箱内水温达到38℃±1℃，烧杯内水温达到37℃±0.5℃时（必要时可调节面板上温度调节旋钮），电热保温指示灯闪烁，表示已达到保温状态； 4.2.4 将崩解支杆接在崩解升降杆上，安装上崩解支杆臂和吊篮，将样品放在吊篮内，加入挡，选定转速，调节螺杆至轮与皮带平行； 4.2.5 准备工作完毕。 测定 4.2.6将药片放入转篮，将开关“倒顺”拨至“顺”的位置，电机转动； 4.2.7放下转篮，拨开关“选择”至“释放”，开始测定释放度 测定完毕 4.2.8 先拨回“选择”开关，再拨回开关“倒顺”。 4.2.9 关闭加热开关； 4.2.10关闭电源开关，拔出电源插座。 维护保养 4.2.11冲洗转篮和烧杯，放水。 4.2.12清洁仪器卫生，保持操作台面洁净。 4.3测定药物释放速率 测定 4.3.1开启电源开关，预热10分钟； 4.3.2 打开脆碎盒上盖，取出脆碎盒，放入五片药片，盖好； 4.3.3 将“选择”开关拨至“脆碎”位置； 4.3.4 测试完毕，拨回空挡。 4.3.5关闭电源开关，拔出电源插座。 维护保养 4.3.6清洁仪器卫生，保持操作台面洁净。 4.4测定硬度 测定 4.3.1检查硬度指针是否为“0”，打开硬度盒盖，旋动微调，夹住被测药片（药片径向放在顶柱与夹头间）； 4.3.2开启电源开关； 4.3.3将开关“倒顺”拨至“顺”的位置； 4.3.4将“选择”开关拨至“硬度”位置； 4.4.5加压指针左移，压力渐渐增加，药片破碎自动停机； 4.4.6读数：刻度值即为硬度值（单位：KG）； 4.4.7测试完毕，拨回空挡，关闭电源开关，拔出电源插座。 注意事项与维护保养 4.4.8电机转动时切勿随意拨动“倒顺”开关，以免烧毁电机； 4.4.9清洁仪器卫生，保持操作台面洁净。 5 合理使用和维护及安全事项 5.1开机前“选择”开关置于空挡， “倒顺” 开关置于“倒”的位置； 5.2测定释放度和崩解时限时，温度探头插在水箱插座中； 5.3水箱加热时，烧杯和水箱内的水必须到规定刻度； 5.4“选择”开关的拨动应在电机转动情况下进行； 5.5测定完毕后务必将“选择”开关拨回空挡，再关闭电源，硬度测定完毕指针应回到“0”，以免定力弹簧疲劳、损伤，造成误差； 5.6每次测定完毕后做好清洁工作，并定期给传动部位加油。