HC1204·009-20 清洁剂、消毒剂管理规程20140731(2).docVIP

南京海辰药业有限公司 清洁剂、消毒剂管理规程 PAGE HC1204·009-20 第 PAGE 2页 /共3 页 南京海辰药业有限公司 技术标准 文件名称 清洁剂、消毒剂管理规程 文件编码 HC1204·009-20 Copy № 部门名称 生产部 执行日期 2013.04.01 文件起草 姓名 职务 日期 文件审核 姓名 职务 日期 姓名 职务 日期 姓名 职务 日期 文件批准 姓名 职务 日期 分发部门：经理办、质量保证部、生产部、各车间 1 目的 本标准规定了清洁剂、消毒剂的管理，保证清洁效果和消毒效果，有效防止污染和交叉污染。 2 范围 适用于本公司清洁剂、消毒剂的管理。 3 职责 各车间工艺员：负责清洁剂和消毒剂的配制和管理，相关操作人员负责清洁剂和消 毒剂的配制和使用。 各岗位操作人员：严格按本规程进行使用清洁剂和消毒剂。 现场QA：负责对本规程使用的检查与监督。 4 内容 4.1 清洁剂和消毒剂的选择标准 4.1.1 清洁剂的选择标准 4.1.1.1 清洁剂应能有效溶解残留物，不腐蚀设备，且本身易被清除，不残留。 4.1.1.2 清洁剂中成分的生物活性或毒性参数应能明确。 4.1.1.3 不同批号的清洁剂质量应稳定。 4.1.1.4 清洁剂对环境尽量无害或可被无害化处理。 4.1.1.5 满足以上要求的前提下应尽量廉价。 4.1.1.6 可自行配制成分简单、效果确切的清洁剂。 4.1.2 消毒剂的选择标准 4.1.2.1 能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物。 4.1.2.2 适用于待处理表面。 4.1.2.3 保障员工的健康安全。 4.1.3 选择清洁剂和消毒剂时，要尽可能考虑两者的兼容性，避免两者之间发生反应。 4.1.4 消毒剂的效力需经过验证，包括：现场考察和实验室考察。通过对环境监测结果的趋势分析，评估清洁消毒前、后的环境情况。 4.1.5 直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂。 4.1.6 采用新型消毒剂时应进行验证。 4.2 清洁剂和消毒剂的使用分类 4.2.1 清洁剂的使用分类 清洁内容 所用清洁剂 A/B级区 C级区 D级区 一般区 工作服 纯化水 、液体皂 纯化水 、液体皂 纯化水 、液体皂 饮用水、洗衣粉 工作人员手 纯化水、洗手液 纯化水、洗手液 纯化水、洗手液 饮用水、洗手液 设备外表面、辅助设施 注射用水、0.1%氢氧化钠 纯化水 纯化水、95%乙醇 饮用水、95%乙醇 与药品直接接触的设备内表面 0.1%和2.3%氢氧化钠、75%乙醇、纯化水、注射用水 0.1%氢氧化钠、75%乙醇、纯化水、注射用水 0.1%和1%氢氧化钠、75%乙醇、纯化水、95%乙醇 0.1%和1%氢氧化钠、75%乙醇、纯化水、0.1%盐酸 墙面、顶棚、地面 注射用水 纯化水 纯化水 饮用水 地漏 -- 纯化水 纯化水 饮用水 容器具 纯化水、注射用水、0.1%氢氧化钠 纯化水、注射用水、0.1%和1%氢氧化钠 纯化水、0.1%氢氧化钠 饮用水 玻璃器皿 纯化水、注射用水、重铬酸钾溶液 纯化水、注射用水、重铬酸钾溶液 纯化水、重铬酸钾溶液 纯化水、重铬酸钾溶液 4.2.2 消毒剂的使用分类 消毒项目 消毒剂使用分类 A/B区 C/D区 手部消毒用 75%乙醇、舒美GEL、ANIOSGEL 85 NPC 手套消毒 75%乙醇、舒美EP、70%异丙醇 墙面、地面日常消毒 舒美浓缩QB、舒美浓缩GA、75%乙醇、BACTERANIOS SF、SURFANIOS 墙面、地面杀芽孢 舒美普通浓缩型PAA 舒美浓缩OXY Minncare Cold Sterilant 设备、设施表面消毒 75%乙醇、舒美浓缩GA、0.1%新洁尔灭、BACTERANIOS SF、SURFANIOS 直接接触药品的设备表面消毒 75%乙醇、舒美EP、70%异丙醇 地漏消毒 0.1%新洁尔灭、舒美浓缩GA、BACTERANIOS SF、SURFANIOS 洁净区空气消毒 臭氧、甲醛 工器具 / 75%乙醇 4.2.3消毒剂的缩写 消毒剂 ANIOSGEL