YYT0474_外科植人物用聚 L-丙交酯树脂及制品体外降解试验.pdfVIP

ICS 11.040.40 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0474-2004 外科植入物用聚L一丙交醋树脂及制品 体外降解试验 Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants- 最新资料 In vitro degradation testing (ISO 13781:1997，MOD) 2004-03-23发布 2005-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T 0474-2004 月U 舀 本标准修改采用ISO 13781;1997((外科植人物用聚L一丙交酷树脂及制品— 体外降解试验》，与被 采用的国际标准的差异见标准中附录NA, 本标准的附录A、附录NA是资料性附录。 本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。 本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。 本标准主要起草人:吴平、秦冬立、孙光宇。 最新资料 YY/T 0474-2004 外科植入物用聚I.一丙交醋树脂及制品 体外降解试验 范围 本标准描述了聚L一丙交醋在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。 本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。 本标准适用于生产外科植人物的各种形态的聚L丙交醋。包括: a) 块材; b)加T材; c)最终产品(经包装和灭菌的植人物)。 本标准中所规定的试验方法用于测定聚L一丙交醋体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试 验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 最新资料 GB/T 1039塑料力学性能试验方法总则 GB/T 1041塑料压缩性能试验方法(GB/T 1041-1992, ISO 604:1973,IDT) GB/T 1450-1 玻璃纤维增强塑料层间剪切强度试验方法 GB/T 1632聚合物稀溶液粘数和特性粘数的测定。(GB/T 1632-1993,egv ISO 1628-1:1984) GB/T 1843-1996 塑料悬壁梁冲击试验方法(eqv ISO 180:1993) GB/T 2918塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 3916纺织品 卷装纱 单根纱线断裂强力和断裂伸长率的测定(GB/T 3916-1997,egv ISO 2062:1993) GB/T 9341-2000塑料弯曲性能试验方法(ISO 178:1993,IDT) GB/T 13022塑料薄膜拉伸性能试验方法(GB/T 13022-1991,neq ISO 1184:1993) GB/T 13096.4拉挤玻璃纤