临床试验监查标准操作规程.docxVIP

广东众生药业股份有限公司 临床试验监查标准操作规程 SOP编号： 页 数： 制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期） 生效日期： 颁发日期： 修订登记： 编号 页码 修订内容 修订依据 签名/日期 审查登记： 审查日期 签名 修订依据 签名/日期 1 4 2 5 3 6 Ⅰ. 目 的：建立临床试验监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整、确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、SOP。 Ⅱ. 范 围：适用于所有临床试验。 Ⅲ. 规 程： 申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员，以监查和报告试验的进行情况和核实数据。 在临床试验开始前，根据试验目的和试验方案的要求，制订临床试验的监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时长，并根据方案的复杂程度和进度进行定期监查。在特殊情况下，可以调整、增加或减少监查的时间与次数。 监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告与跟进。 监查前准备： 审阅试验方案、研究者手册、SOP等资料，了解最新的要求和来自研究中心的信息更新。 回顾试验进度，查阅以往的监查记录及报告，充分了解完成情况和存在问题。 与项目负责人及有关人员讨论监查可能出现的问题和要解决的问题。 与研究者联系，了解最新情况并确定监查具体时间。 准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。 进行临床试验监查： 与研究人员会面，说明本次监查内容，了解试验进展情况，讨论以往问题并了解现存问题。 检查试验档案文件。 检查知情同意书及知情同意程序。 检查病例报告表和受试者原始记录，并进行数据核查。 检查试验用药品的记录和保存情况。 了解试验用材料情况，以及时给予补充和更新。 了解研究人员有无变化。 了解实验室设备、医疗设施有无变化，检查是否进行维护和校准。 其它需检查或了解项目。 与研究人员召开会议，讨论现存问题、解决方法，总结本次监查情况，预约下次监查时间。 结束本次监查，签署监查登记表。 监查报告与跟进： 完成监查报告，上交项目负责人并汇报本次监查情况。 将取回的文件资料、物品等按规定及时存档。 更新试验项目进度表。 跟进监查中存在的问题，直至问题得到解决。 安排下次监查。 Ⅳ. 参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOPs。 Ⅴ. 附件： 监查登记表 监查报告 附件1 监查登记表 监查登记表 临床试验题目： 临床试验方案编号： 试验中心编号： 研究者： 申办者： 试验中心： 试验中心地址： 日期 试验中心代表签名 申办者/CRO代表签名 此次监查原因与目的 附件2 监查报告表 监查报告表 临床试验题目： 临床试验方案编号： 试验中心编号： 研究者： 申办者： 试验中心： 试验中心地址： 与监查员会面的研究人员 受试者情况表 姓名 研究职务 筛选人数: 入选人数: 进行试验人数: 完成试验人数: 中途退出人数: 监查内容 （阴影项须在备注项说明） 是 否 无 备注 自上次监查后是否有任何违规行为? 是否有偏离现行标准? 是否有偏离或违反试验方案? 招募受试者是否有困难? 所有受试者是否正确随机分组? 是否正确设盲? 需勘正数据是否已由相关人员核准并改正? 试验中心人员是否有变动? 试验设施是否有变更? 筛选表与入选表是否通用? 财务预算与支付是否正常? 实验室样本处理是否正常? 实验室检查方法与设施是否正常?  是 否 无 备注 实验室检查报告是否正常? 监查员与研究者是否就试验初步结果展开了讨论? 主要研究者是否继续负责该试验? 知情同意 是 否 备注 所有受试者是否已理解知情同意书内容? 受试者是否已在知情同意书更新版上签名? 落选候选人是否亦已签过知情同意书? 进行相关检查前受试者是否已签署了书面的知情同意? 是否有未签署或未审查的知情同意书? 已查知情同意书： 病例报告表审查 是 否 备注 病例报告表是否及时填写? 是否能顺利获得原始文件